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Clinical Trials/CTR20160455
CTR20160455CompletedPhase 3

双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估口服尼达尼布治疗至少 52 周用于“SSc-ILD”患者的有效性和安全性

Not provided241 sites in 4 countries60 target enrollmentStarted: October 22, 2016
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Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Completed
Enrollment
60
Locations
241
Primary Endpoint
52 周内 FVC 的年下降率
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

研究尼达尼布 150 mg，每日两次，在系统性硬化病相关间质性肺疾病患者中的有效性和安全性

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •在进入本试验和进行任何试验相关程序之前，签署与 ICH-GCP 指南和当地法规相符的书面知情同意书
  • •签署知情同意书时，患者的年龄应≥ 18 岁。
  • •患者必须满足关于系统性硬化病的 2013 ACR/EULAR 分类准则。
  • •SSc 疾病必须在访视 1 前 5 年以内发病（定义为第一次非雷诺氏症状）。
  • •必须在访视 1 的 12 个月以内通过 HRCT 证实 SSc 相关间质性肺疾病模式。在经 HRCT 评价肺纤维化间质病变范围必须≥10%，并通过中心审核进行评估。
  • •访视 2 时 FVC ≥正常预计值的 40%
  • •DLCO（使用 Hb 校正[访视 1]）：访视 2 时占预计值的 30%至 89%

Exclusion Criteria

  • •天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶 > 1.5 倍正常上限。
  • •胆红素 > 1.5 倍正常上限。
  • •通过 Cockcroft - Gault 公式计算得出的肌酐清除率< 30 mL/分
  • •研究者认为具有临床意义的其他肺部异常
  • •根据如下标准定义为显著 PH：a. 显著右心力衰竭的既往临床或超声心动图证据，b. 右心脏导管插入术史表明心脏指数≤ 2 l/min/m2，c. 需要使用依前列醇 / 曲前列环素进行肠外治疗的 PH
  • •心血管疾病, ，如下所列的任何标准:a. 访视 1 之前的 6 周内出现重度高血压，且治疗后未得到控制(≥160/100 mmHg)，b. 访视 1 前 6 个月出现心肌梗死，c. 访视 1 之前 6 个月内出现不稳定型心绞痛
  • •访视 2 时超过 3 处手指尖溃疡或者需要住院的重度指尖坏死病史，或研究者判断为其他的重度溃疡。
  • •出血风险，如下所列的任何标准:a. 已知出血遗传倾向。b. 需要接受如下治疗的患者 i. 纤维蛋白溶解治疗、全剂量治疗性抗凝（例如维生素 K 拮抗剂、直接凝血酶抑制剂、肝素、水蛭素）ii. 高剂量抗血小板治疗。[注：未禁止维持留置静脉通路设备所需的预防性低剂量肝素或者肝素冲洗液（例如：依诺肝素，每天 4000 I.U. s.c.）以及预防性使用抗血小板治疗（例如：乙酰水杨酸，直至 325 mg/天，或者剂量为 75 mg/天的氯吡格雷，或者相同剂量的其他抗血小板治疗）]c. 访视 1 之前 12 个月内出现出血性中枢神经系统(CNS)事件史。d. 访视 1 之前 3 个月内出现任何如下所列状况：i. 咯血或血尿，ii. 活动性胃肠道出血或者胃肠道溃疡，iii.大型创伤或者大手术（研究者判定）。e. 凝血参数：国际标准化比值(INR)> 2，访视 1 时凝血酶原时间(PT)以及部分凝血激酶时间(PTT)延长>1.5 倍正常上限。
  • •已知对试验药物或者其成分超敏（即，大豆卵磷脂）。
  • •可能会干扰检测程序（如无法耐受肺功能检查中中断辅助供氧）或者基于研究者判断，可能会影响试验参与或者参与试验可能会使患者处于风险之中的其他疾病或合并症（如由 SSc 导致的重度胃肠道症状）。
  • •研究者判断，因为其他疾病（非 SSc）而使预期寿命< 2.5 年。
  • •具有吸收障碍临床体征的或者或需要肠外营养的患者。
  • •访视 1 的 12 个月内有血栓事件病史（包括卒中和短暂性缺血发作）。
  • •既往接受尼达尼布或吡非尼酮治疗
  • •筛选访视（访视 1）前 1 个月之内或者 6 个半衰期之内（以更长者为准）接受其他研究性治疗。
  • •使用如下药物治疗 a. 访视 2 之前 2 周内接受强的松> 10mg/天或者等同剂量治疗 b. 硫唑嘌呤、羟氯喹、秋水仙碱、D-青霉胺、柳氮磺胺吡啶，访视 2 之前 8 周内接受该药治疗。c. 访视 2 之前 6 个月内接受了环磷酰胺、利妥昔单抗、托珠单抗、阿巴西普、来氟米特、他克莫司或者类似托法替尼(tofacitinib)和环孢素 A、对氨基苯甲酸钾之类的抗关节炎新药治疗。
  • •接受霉酚酸酯 / 钠或甲氨蝶呤的不稳定背景治疗（不允许联合治疗）。患者必须或者 a. 患者不得接受免疫抑制剂治疗，或 b. 在访视 2 之前 6 个月内接受霉酚酸酯 / 钠或甲氨蝶呤稳定治疗，而且在随机分组之后至少 6 个月，该背景治疗保持稳定（排除标准 17 和 18 以及合并用药前期注意事项)
  • •先前曾接受造血干细胞移植(HSCT)，或计划在下一年接受 HSCT。
  • •计划在治疗期间进行大手术。
  • •试验期间已怀孕、正在哺乳或者计划怀孕的女性。
  • •在尼达尼布给药前 28 天或给药后 3 个月期间，育龄期女性不愿意或不能够使用高度有效的避孕方法（根据 ICH M3(R2)），高度有效是指在坚持并正确应用一种屏障法时每年失败率低于 1% 1。在患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。1 育龄期女性定义为：已经历月经初潮并且符合“无生育能力妇女”标准的女性，定义为：绝经后期（12 个月无月经，无其他医学原因）或永久绝育（如，输卵管闭塞、子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）的妇女。
  • •根据研究者观点，酗酒或者药物滥用。
  • •不能理解或遵从研究程序的患者，包括在无帮助的情况下完成自我给药问卷调查。
  • •患有潜在慢性肝病患者（Child Pugh A、B、C 级肝功能损伤）。

Outcomes

Primary Outcomes

52 周内 FVC 的年下降率

Time Frame: 52 周内

Secondary Outcomes

  • 第 52 周 mRSS 相对于基线的绝对变化(52 周内)
  • 第 52 周 SGRO 总分相对于基线的绝对变化。(52 周内)
  • 52 周内 FVC 占预计值百分比的年下降率。(52 周内)
  • 第 52 周时 FVC 相对于基线的绝对改变（以 mL 表示）。(52 周内)
  • 第 52 周时 mRSS 相对于基线的相对改变(%)。(52 周内)
  • 距全因死亡的时间。(试验结束后)
  • 第 52 周时 DLCO 相对于基线的绝对改变（占预计值的百分比）。(52 周内)
  • 第 52 周时指溃疡净负荷相对于基线的绝对改变。(52 周内)
  • 第 52 周时 HAQ-DI 评分相对于基线的绝对改变。(52 周内)
  • 第 52 周时 FACIT 呼吸困难评分相对于基线的绝对改变。(52 周内)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

勃林格殷格翰临床试验信息公示组

Boehringer Ingelheim International GmbH/Catalent Germany Eberbach GmbH/勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

Study Sites (241)

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