CTR20160921终止3 期
达沙替尼片治疗对既往治疗耐药或不耐受的成人费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病的有效性和安全性临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 55 人开始时间: 2017年1月4日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 55
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 3 个月内总反应率（ORR=CR+CRi）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价达沙替尼片治疗对既往含伊马替尼的治疗耐药或不耐受的成人 Ph+ ALL 的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •采用 MICM（形态学、免疫学、细胞遗传学和分子生物学）诊断模式诊断的急性 B 淋巴细胞性白血病，且费城染色体阳性（Ph+）和 / 或 BCR-ABL 融合基因阳性的患者，对既往伊马替尼为基础的治疗耐药或不耐受；
- •ECOG PS 评分 0-2 分，预计生存期超过 3 个月；
- •血生化检查（治疗前 7 天内）：总胆红素＜1.5 × 正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶和谷草转氨酶＜2.5 × ULN（如果肝脏有白血病细胞浸润则＜5×ULN）；肌酐＜1.5 × ULN；血清淀粉酶和脂肪酶≤1.5 × ULN；碱性磷酸酶≤2.5 × ULN（除非异常与肿瘤有关）；血钾、血镁≥正常值下限，或在给药前校正至≥正常值下限；凝血酶原时间（PT）< 1.5 × ULN；
- •育龄女性应同意在研究期间和用药结束后 1 个月内采用医学上可接受的避孕措施，在研究入组前的 7 天内尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 3 个月内采用避孕措施；
- •患者自愿入组，签署知情同意书，依从性好，能配合试验观察。
排除标准
- •已知存在 ABL 激酶区 T315I、F317L 和 V299L 突变；
- •接受过异基因造血干细胞移植；
- •慢性髓细胞白血病急淋变（CML 急淋变）；
- •Ph+ ALL 患者 MRD 阴性；
- •存在活动的中枢神经系统白血病（CNSL）（如果没有中枢神经系统白血病的临床症状，不需要进行腰椎穿刺术；既往患 CNS 白血病已治疗，腰穿证实已正常的患者可入组）；
- •既往治疗：既往接受过达沙替尼治疗；28 天内参加过其他药物临床试验；
- •同时患有未能控制的如下疾病： a. 已有的肺动脉高压、肺功能不全和肺动脉栓塞； b. 未能控制的心脏疾病：3 个月内的充血性心力衰竭（NYHA 心功＞ 2 级），6 个月内发生心肌梗塞，3 个月内超声心动图显示 LVEF＜50%（或低于正常下限）；使用心室同步起搏器；已诊断或先天性长 QT 间期综合征，QTc＞450 ms（男性）或 QTc＞470 ms（女性）；恶性心律失常（室性心动过速、室颤、尖端扭转室速）；既往 ECG 心率始终低于 50 次 / 分； c. 未能控制的糖尿病、高血压，活跃的精神疾病，如精神病、严重抑郁、躁狂症； d. 患有可能显著影响试验药物吸收的胃肠功能受损或胃肠疾病，例如：溃疡，恶心、呕吐、腹泻，吸收障碍综合征和小肠切除术后； e. 存在活动的或未能控制的感染（持续发热和恶化），活动性乙型肝炎病毒 HBV 或丙型肝炎病毒 HCV 感染； f. HIV 感染； g. 患有与 ALL 疾病无关的急、慢性未能控制的肝、肾疾病；
- •特殊疾病史：患有与 ALL 无关的显著的先天性或获得性出血性疾病史；既往有急性（入组前 1 年内）或慢性胰腺炎病史；3 年内出现过或当前同时患有其它原位恶性肿瘤（3 年内治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和控制稳定的前列腺癌除外）；
- •入组前 4 周内接受过大手术（导管放置和活检除外），或经研究者评价未从先前治疗的毒副反应（>NCI CTC AE 1 级）中恢复（除外脱发）；
- •正在且必须使用增加出血风险和改变心率的药物；需要同时接受免疫抑制剂治疗，除外皮质类固醇短期治疗；
- •过敏体质者，或已知对试验药物（原料药和 / 或辅料）过敏或禁忌的患者；
- •怀孕、哺乳、处于生育年龄而又未采取有效避孕手段者；
- •研究者认为不宜参加本试验，例如：有严重危害患者安全或影响患者完成研究的疾病，不愿或无能力遵守治疗方案，包括不能按时访视。
结局指标
主要结局
3 个月内总反应率（ORR=CR+CRi）
时间窗: 每 1 个周期评估一次
次要结局
- 微小残留病（MRD）（免疫表型+BCR-ABL 定量检测）(每周期末评估 1 次)
- 无进展生存期（PFS）(每周期末评估 1 次)
- 总生存期（OS）(疾病进展后电话随访，每 30 天 1 次。)
研究者
董纯秀
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (10)
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