雌二醇片生物等效性研究

杭州倍特生物医药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月21日

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方
试验地点: 1

研究概览研究设计入排标准研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：本研究以杭州倍特生物医药有限公司生产的雌二醇片（规格 1mg）为受试制剂，以 Barr Laboratories Inc 持有，Teva Pharmaceuticals 生产的雌二醇片（规格 1mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 40岁至 65岁（—）
性别: Female

入选标准

•年龄在 40~65 周岁（包括边界值）的健康绝经后（停经 12 个月及以上）女性受试者；
•体重≥45kg，体质指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0～28.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
•子宫内膜厚度≤5mm；促卵泡生成素（FSH）>40mIU/mL；血清雌二醇<20pg/mL（或 73.4pmol/L）；
•受试者必须在试验前对本研究知情同意，自愿签署知情同意书；
•受试者能够与研究者良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

•存在研究者判断为有临床意义的心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、泌尿生殖系统、神经 / 精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、感染、恶性肿瘤等重大病史或现有上述疾病者；
•有乳腺癌、子宫内膜癌或其他性激素依赖性恶性肿瘤病史（如脑膜瘤等）或家族史者；
•经阴道超声提示有大于 2 cm 的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
•子宫内膜增生未经治疗或有子宫内膜增生病史者；
•有活动性静脉血栓栓塞（深静脉血栓、肺栓塞）、易栓症（如蛋白 C、蛋白 S 或抗凝血酶缺乏症），活动性或近期动脉血栓栓塞性疾病（心绞痛、心肌梗塞）、卟啉病、高血压、糖尿病伴或不伴血管损害、胆石症、偏头痛或（重度）头痛、系统性红斑狼疮、癫痫、耳硬化症等疾病史或既往史；
•有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对试验用药品任一组分过敏者；
•吞咽困难者或不能统一饮食者；
•患有半乳糖不耐受，总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传病者；
•首次给药前 12 个月内曾出现不能确诊的阴道出血；
•在服用研究药物前 48 小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；
•首次给药前 6 个月内接受过重大外科手术者（重大外科手术定义为需全身麻醉），或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术和疝修补手术除外）；
•首次给药前 30 天内使用过任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药）者；
•首次给药前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者；
•筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、传染病四项、凝血功能等）、性激素检查（符合绝经期）、B 超检查（乳腺 B 超和阴道超声）等，研究者判断异常有临床意义者；
•首次给药前 2 个月内失血或献血（包括成分血）大于或等于 400mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 2 个月内献血或血液成分者；
•首次给药前 3 个月内参加任何临床试验且服药者；
•首次给药前 30 天内接种疫苗或计划在研究期间内接种疫苗者；
•首次给药前 1 年内有药物滥用史，和 / 或首次给药前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或尿药筛查阳性者；
•首次给药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或拒绝研究期间停止使用烟草制品者；
•首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能停止摄入酒精，或酒精呼气测试阳性者；
•首次给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意入住前 48h 及住院期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚汁（西柚汁），和 / 或含罂粟的产品者；
•从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有生育计划（包括捐卵）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物避孕）者；
•女性受试者有以下情况者：妊娠期或哺乳期妇女；或首次给药前 14 天内无保护性行为者；首次给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋片者；或妊娠检查不在非妊娠状态范围内者；
•研究者认为不适合参加该研究。

研究者

发起方

杭州倍特生物医药有限公司

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进行中（未招募）

不适用

雌二醇片（规格：1mg）餐后生物等效性试验1.治疗与绝经有关的中度至重度血管舒缩症状。2.治疗与绝经有关的中度至重度外阴和阴道萎缩症状。当仅用于治疗外阴和阴道萎缩症状时，应考虑使用外用阴道产品。3.治疗因性腺功能低下、阉割或原发性卵巢功能衰竭导致的雌激素过低症。4.治疗患有转移性疾病的适当女性和男性的乳腺癌（仅用于缓解治疗）。5.治疗晚期雄激素依赖性前列腺癌（仅用于缓解治疗）。6.预防骨质疏松症。当仅用于预防绝经后骨质疏松症时，应仅考虑对有重大骨质疏松症风险的女性和不适合使用非雌激素药物的女性进行治疗。

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