CTR20132515已完成1 期
环丝氨酸胶囊人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年1月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以健康男性志愿者为试验对象，采用随机自身交叉对照试验方法，以北京悦康凯悦制药有限公司提供的环丝氨酸胶囊与 The Chao Center for Industrial Pharmacy & Contract Manufacturing 生产的环丝氨酸胶囊（商品名：Seromycin？）进行生物等效性评价，旨为临床用药提供依据，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周岁(最小年龄) 至 40周岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康自愿受试者，男性。
- •年龄 18～40 周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差 10 岁或以上。
- •体重应不低于 50 kg，体重指数（BMI）在 19～24[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近。
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- •经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）。
- •在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史。
- •入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物。
- •试验开始前两周内使用过任何其他药物。
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对环丝氨酸及辅料中任何成分过敏者。
- •在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分。
- •不能耐受静脉穿刺采血。
- •有严重肝肾功能异常、心血管系统疾病、癫痫、抑郁、焦虑或精。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 自检测完成后 45 日内
次要结局
未报告次要终点
研究者
梁喜春
山东诚创医药技术开发有限公司
研究点 (1)
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