CTR20132515CompletedPhase 1
环丝氨酸胶囊人体生物等效性试验
Not provided1 site in 1 countryStarted: January 14, 2014
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 药代动力学参数
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
以健康男性志愿者为试验对象，采用随机自身交叉对照试验方法，以北京悦康凯悦制药有限公司提供的环丝氨酸胶囊与 The Chao Center for Industrial Pharmacy & Contract Manufacturing 生产的环丝氨酸胶囊（商品名：Seromycin？）进行生物等效性评价，旨为临床用药提供依据，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18周岁(最小年龄) to 40周岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •健康自愿受试者，男性。
- •年龄 18～40 周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差 10 岁或以上。
- •体重应不低于 50 kg，体重指数（BMI）在 19～24[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近。
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史。
Exclusion Criteria
- •经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）。
- •在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史。
- •入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物。
- •试验开始前两周内使用过任何其他药物。
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对环丝氨酸及辅料中任何成分过敏者。
- •在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分。
- •不能耐受静脉穿刺采血。
- •有严重肝肾功能异常、心血管系统疾病、癫痫、抑郁、焦虑或精。
Outcomes
Primary Outcomes
药代动力学参数
Time Frame: 自检测完成后 45 日内
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
梁喜春
山东诚创医药技术开发有限公司
Study Sites (1)
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