CTR20201110进行中（未招募）3 期
一项在溃疡性结肠炎受试者中评价 Guselkumab 疗效和安全性的 IIb/III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究方案
Cilag AG/
Janssen-Cilag International NV/
Janssen R&D,a Division of Janssen Pharmaceutica,NV;Fisher Clinical Services;Fisher Clinical Services GmbH;Fisher BioPharma Services (India) Private Limited/
西安杨森制药有限公司352 个研究点 分布在 3 个国家开始时间: 2020年6月10日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 352
- 主要终点
- 诱导研究 1：第 12 周临床应答 （基于改良 Mayo 评分）
研究概览
简要总结
本研究的目的是在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价 guselkumab 疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •有溃疡性结肠炎（UC）确诊记录。
- •中重度活动性 UC（由改良 Mayo 评分定义）
- •在方案中规定的对药物治疗应答不足或不耐受
- •筛选实验室结果在方案中规定的参数范围内。
排除标准
- •确诊为不确定性结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎或克罗恩病，或者提示克罗恩病的临床表现。
- •UC 仅限于直肠或＜20 cm 的结肠。
- •存在瘘管或有相关病史。
- •接受禁止使用的药物和 / 或治疗。
结局指标
主要结局
诱导研究 1：第 12 周临床应答 （基于改良 Mayo 评分）
时间窗: 第 12 周
诱导研究 2：第 12 周临床缓解 （基于改良 Mayo 评分）
时间窗: 第 12 周
维持研究：第 44 周临床缓解 （基于改良 Mayo 评分）
时间窗: 第 44 周
次要结局
- 诱导研究 1：第 12 周临床缓解 （基于改良 Mayo 评分）(第 12 周)
- 诱导研究 1：第 12 周症状缓解 （基于排便频率和直肠出血子评分）(第 12 周)
- 诱导研究 1：第 12 周内镜下愈合 （基于内镜子评分）(第 12 周)
- 诱导研究 1：第 12 周组织学-内镜下黏膜愈合 （基于内镜子评分和组织学分级）(第 12 周)
- 诱导研究 1：第 12 周内镜下正常化 （基于内镜子评分）(第 12 周)
- 诱导研究 2：第 12 周症状缓解 （基于排便频率和直肠出血子评分）(第 12 周)
- 诱导研究 2：第 12 周内镜下愈合 （基于内镜子评分）(第 12 周)
- 诱导研究 2：第 12 周临床应答 （基于改良 Mayo 评分）(第 12 周)
- 诱导研究 2：第 12 周组织学-内镜下黏膜愈合 （基于内镜子评分和组织学分级）(第 12 周)
- 诱导研究 2：第 4 周症状缓解 （基于排便频率和直肠出血子评分）(第 4 周)
- 诱导研究 2：第 2 周症状缓解 （基于排便频率和直肠出血子评分）(第 2 周)
- 诱导研究 2：第 12 周内镜正常化 （基于内镜子评分）(第 12 周)
- 维持研究：第 44 周症状缓解 （基于排便频率和直肠出血子评分）(第 44 周)
- 维持研究：第 44 周内镜下愈合 （基于内镜子评分）(第 44 周)
- 维持研究：无皮质类固醇临床缓解 （基于改良 Mayo 评分）(第 44 周)
- 维持研究：第 44 周临床应答 （基于改良 Mayo 评分）(第 44 周)
- 维持研究：第 44 周临床组织学-内镜下黏膜愈合 （基于内镜子评分和组织学分级）(第 44 周)
- 维持研究：在维持治疗基线时达到临床缓解的受试者中，第 44 周的临床缓解 （基于改良 Mayo 评分）(第 44 周)
- 维持研究：第 44 周的内镜正常化 （基于内镜子评分）(第 44 周)
- 诱导研究 2：第 12 周炎症性肠病问卷（IBDQ）缓解（定义为 IBDQ 总分≥170 分）(第 12 周)
- 诱导研究 2：第 12 周疲乏应答（基于患者报告结局测量信息系统[PROMIS]疲乏简表 7a 较诱导治疗基线改善）(第 12 周)
- 维持研究：第 44 周 IBDQ 缓解（定义为 IBDQ 总分≥170 分）(第 44 周)
- 维持治疗：第 44 周疲乏应答（基于 PROMIS 疲乏简表 7a 较诱导治疗基线改善）(第 44 周)
研究者
研究点 (352)
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Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services Inc.; Fisher Clinical Services GmbH/
Janssen Pharmaceutica NV