CTR20220064已完成生物等效性试验
依折麦布辛伐他汀片在健康成年受试者空腹和餐后状态下进行的随机、开放、2 制剂、3 周期、3 序列、部分重复（仅重复参比制剂）的平均生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2022年1月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 未结合依折麦布、总依折麦布、辛伐他汀的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者在空腹 / 餐后状态下口服依折麦布辛伐他汀片（受试制剂）与依折麦布辛伐他汀片（参比制剂）后，在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂依折麦布辛伐他汀片和参比制剂依折麦布辛伐他汀片在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加，能理解和签署知情同意书；
- •男性或女性，年龄≥18 周岁；
- •男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查结果正常或异常无临床意义；
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
- •12 导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；
- •胸部 CT 检查结果正常或异常无临床意义；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体、梅毒抗体检查结果正常。
排除标准
- •有特定过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对依折麦布、辛伐他汀或其制剂中的辅料过敏者；
- •患有活动性肝病，或不明原因引起血清转氨酶持续升高的患者；
- •任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •有药物滥用 / 依赖史、吸毒史；
- •近 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=285 mL 啤酒或 45 mL 酒精量 40 %的烈酒或 100 mL 葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒者；
- •近 2 年内嗜烟（每天吸烟≥5 支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟者；
- •试验前 30 天内使用过环孢菌素、达那唑、吉非贝齐或其他任何改变肝酶活性的药物；试验前 14 天内用过任何药物（包括中草药及保健品）；
- •试验前 14 天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
- •对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
未结合依折麦布、总依折麦布、辛伐他汀的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 96 小时
次要结局
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果，不良事件和不良反应(试验结束)
研究者
裴莹子
北京福元医药股份有限公司
研究点 (1)
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