CTR20150276已完成3 期
T-DM1 对比曲妥珠单抗对术前治疗后乳腺或腋窝淋巴结存在病理性残余 HER2 阳性原发性乳腺癌有效性安全性随机开放研究
未提供327 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 40 人开始时间: 2015年4月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 327
- 主要终点
- 主要疗效终点为无侵袭性疾病生存期（IDFS），定义为从随机日期到任何事件的首次发生日期之间的时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1 对比 2 个治疗组间的无侵袭性疾病生存期（IDFS） 2 对比治疗组间的心脏和总体安全性 3 使用 QLQ-C30 和 QLQ-BR23 量表对比患者自诉临床转归目的 4Trastuzumab emtansine 和曲妥珠单抗的药代动力学特征， 2 个治疗组中曲妥珠单抗暴露量，和暴露量与疗效的关系 5 生物标志物状态与有效性安全性之间的相关性，抗治疗性抗体（ATAs）的发生率及它对安全性和有效性的影响
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学确认的侵袭性乳腺癌
- •按照筛选时临床分期：T1–4、N0–3、M0
- •完成术前全身性化疗和 HER-2 靶向治疗
- •术前治疗完成后，有乳腺或腋窝淋巴结中存在残余侵袭性肿瘤的病理学证据
- •初次手术日期和随机分配日期之间的间隔不超过 12 周
- •签署由研究中心的机构审查委员会 / 伦理委员会批准的书面知情同意书
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分 0 分或 1 分
- •预期寿命大于等于 6 个月
- •筛选期内有足够的器官功能
- •对于非绝经期（非治疗所致闭经大于等于 12 个月）或未手术绝育（卵巢和 / 或子宫缺失）的妇女：同意在治疗期间及研究药物最后一次给药后至少 7 个月内保持禁欲，或使用失败率为每年少于 1%的一种或联合避孕方法
- •对于绝经前的女性患者，包括进行了输卵管结扎的女性和绝经发生后少于 12 个月的女性，血清孕检必须呈阴性
- •要求有乙肝病毒（HBV）和丙肝病毒（HCV）血清学记录
排除标准
- •IV 期（转移性）乳腺癌
- •LCIS 之外的任何既往（同侧或对侧）乳腺癌病史
- •术前治疗及手术后存在临床上明显的可见残余或复发性病变的证据
- •术前全身性治疗结束时，研究者判定的总体疗效为疾病进展（PD）
- •研究治疗开始前 28 天内接受任何抗肿瘤研究药物治疗
- •过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，除外经过适当治疗的宫颈原位癌（CIS）、非黑色素瘤皮肤癌、I 期子宫癌或结局与上文所述相似的其他非乳腺恶性肿瘤
- •乳腺癌治疗建议使用放疗但由于医学原因（如，结缔组织疾病或既往同侧乳房放疗）而禁忌使用放疗的患者
- •现行 NCI CTCAE（4.0 版）分级大于等于 2 级的周围神经病变
- •有以下蒽环类药物累积剂量的暴露史：多柔比星大于 240mg/m2 表柔比星或盐酸多柔比星脂质体（Myocet）大于 480mg/m2 ，对于其他蒽环类药物，相当于多柔比星大于 240 mg/m2 的暴露量
- •根据以下任何内容定义的心肺功能不全：NCI CTCAE 4.0 版）分级 ≥3 级的症状性充血性心力衰竭（ CHF ）或纽约心脏学会（ NYHA ）标准分级 ≥II 级的病史；需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛、未经足够药物控制的严重心律失常、重度传导异常、或临床上显著的血管疾病；从接受术前治疗起或在术前治疗过程中出现左心室功能不全、心律失常或心肌缺血相关的显著症状（≥2 级）；既往曲妥珠单抗治疗时（如，术前治疗过程中）有 LVEF 减少到 <40% 的病史；未控制的高血压（收缩压>180 mmHg 和或舒张压>100 mmHg；ECG 上有透壁性心肌梗死的证据；需要持续输氧治疗。
- •既往使用 trastuzumab emtansine 治疗
- •当前有未控制的重度全身性疾病（如，临床上显著的心血管、肺部或代谢性疾病；伤口愈合障碍；溃疡）
- •对于女性患者，当前处于妊娠期和 / 或哺乳期
- •在随机分配前大约 28 天内进行与乳腺癌无关的大手术或显著的外伤，或预期在研究治疗过程中需要进行大手术
- •由于 HBV 、 HCV 、自身免疫性肝脏疾病或硬化性胆管炎等导致的任何已知活动性肝病。 HBV 或 HCV 血清学检查阳性但没有已知活动性疾病的患者必须在 30 天筛选期内至少连续 2 次间隔 至少 1 周的测量时符合 ALT 、 AST 、 TBILI 、 INR 、 aPTT 和碱性磷酸酶（ ALK ）的合格性标准。
- •未控制的严重并发感染或已知的 HIV 感染
- •不耐受史，包括 3-4 级输注反应，或对曲妥珠单抗或鼠源性蛋白或本品的任何成分过敏
- •筛选时存在需要治疗的未恢复的活动性感染
- •研究者评估为不能或不愿意遵守方案要求
结局指标
主要结局
主要疗效终点为无侵袭性疾病生存期（IDFS），定义为从随机日期到任何事件的首次发生日期之间的时间
时间窗: 从随机日期到任何事件的首次发生日期之间的时间
次要结局
- 包括第二原发性非乳腺癌的无侵袭性疾病生存期（IDFS）(从随机日期到任何事件的首次发生日期之间的时间)
- 基于 NCI CTCAE 4.0 版的所有不良事件的发生率、类型和严重程度(研究药物给药开始后，直至最后一次给药后 30 天内发生的所有不良事件)
- 与治疗有关的症状的发生率和和使用 EORTC QLQ-C30 调查问卷，QLQ-BR23 模块量表和 EuroQol EQ-5D 调查问卷评估健康状态(筛选期间，第 5，11 周期及研究药物治疗完成访视后 12 个月随访期内每 6 个月进行)
- trastuzumab emtansine 和总曲妥珠单抗的血清浓度和相关药代动力学参数，DM1 血浆浓度， 暴露量与有效性,安全性之间的相关性和抗治疗性抗体（ATA）对药代动力学、安全性和有效性的影响(第 1，4 周期第一天输注前；第 1，4 周期第 1 天输注后 15－30 分钟和 2 小时；第 2，5 周期第 1 天输注前；研究治疗终止时；最后一次用药后 3－4 个月)
- 分子标志物与疗效终点之间的相关性(第 1 周期第 1 天；第 1 周期第 8 天；第 4，8，12 周期；研究药物治疗完成 / 提前终止访视；疾病复发时)
研究者
刘青
DSM Pharmaceuticals Inc./罗氏（中国）投资有限公司/F.Hoffmann-La Roche Ltd.
研究点 (327)
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