CTR20244592已完成生物等效性试验
甲磺酸溴隐亭片（2.5mg）在健康受试者中餐后状态下单次口服给药、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年12月4日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：考察中国健康受试者在餐后状态下单剂量口服广州大光制药有限公司持证的甲磺酸溴隐亭片（规格：2.5mg）与持证商为 Bridging Pharma GmbH 的甲磺酸溴隐亭片（规格：2.5mg）（商品名：Parlodel®）的体内药代动力学特征，评价其两制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价单剂量口服甲磺酸溴隐亭片（规格：2.5mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别：年龄为 18-65 周岁（包括临界值）的健康男性和女性受试者；
- •体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19 kg/m^2≤体重指数≤26 kg/m^2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）；
- •受试者（包括伴侣）筛选前 2 周内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后 6 个月无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够严格按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •筛选前 90 天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；
- •既往有呼吸、神经、精神、心血管、内分泌、消化、免疫、泌尿等各系统疾病史，以及抑郁史，或帕金森病史，或癫痫病史，高催乳素血症病史或脑电图异常史者；或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- •对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或已知对研究药物或其制剂辅料过敏者；或对扑热息痛、苯海拉明、甲氧氯普胺注射液、地西泮或任何吩噻嗪类相关化合物过敏或特异反应者；
- •既往不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术除外），或筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •筛选前 90 天内献血或失血超过 400mL 者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，接受过任何具有单胺氧化酶抑制剂（MAOI）活性的物质者（如苯乙肼、异烟肼等），使用过能致锥体外系反应的药物者（如吩噻嗪类），或任何半衰期长的药物者；
- •筛选前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）者；
- •筛选前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •药物滥用者，或筛选前 1 年内有药物滥用史；
- •嗜烟者或试验首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（8 杯 / 日以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料 / 食物（如巧克力）者，或试验首次给药前 24 小时内，摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者，或在试验期间不能停止食用 / 饮用以上食物 / 饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受，不能耐受标准餐者；
- •试验期间不愿或不能停止驾驶、操作危险机器、高空作业者；
- •筛选期实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、泌乳素检查、尿常规及传染病筛查等）、体格检查、生命体征、心电图检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- •酒精呼气检测结果>0.0mg/100mL，或尿液多项毒品联合检测结果阳性，或女性妊娠检查阳性者；
- •女性受试者在筛选前 14 天内发生无保护措施的性行为；
- •妊娠或哺乳期女性；或筛选前 30 天内使用口服避孕药者；或试验筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •从筛选阶段至服药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
主要 PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 每周期 0~24h
次要结局
- 次要 PK 参数：Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vz/F、Cl/F(每周期 0~24h)
- 临床症状及体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、不良事件及严重不良事件(首次给药至试验结束)
研究者
黄泽莲
广州大光制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...