CTR20254842招募中1/2 期
HS-20110 联合治疗在晚期结直肠癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 Ib/II 期临床研究
上海翰森生物医药科技有限公司 / 常州恒邦药业有限公司21 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月5日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 研究者评估的 ORR
研究概览
简要总结
Ib 期：主要目的为评价 HS-20110 联合治疗在晚期结直肠癌参与者中的安全性和耐受性，确认 HS-20110 联合治疗的 II 期推荐剂量；次要目的为评价 HS-20110 联合治疗在晚期 CRC 参与者中的其他安全性指标、有效性、PK 特征和免疫原性。 II 期：主要目的为评价 HS-20110 联合治疗在晚期 CRC 参与者中的有效性；次要目的为评价 HS-20110 联合治疗在晚期 CRC 参与者中的安全性和耐受性、其他有效性指标、PK 特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理学确诊的、不可手术切除的局部晚期或转移性结直肠腺癌（包括既往术后复发转移性结直肠腺癌，其转移灶需为不可手术切除），需提供明确肿瘤诊断依据，及所需关键性免疫组化 / 肿瘤细胞表型结果
- •参与者需提供基线肿瘤组织样本
- •根据 RECIST v1.1，参与者至少有 1 个除 CNS 病灶外的靶病灶
- •ECOG PS 评分为 0～1 分
- •最小预期生存大于 12 周
- •从签署知情同意书起到末次给药或终止治疗（以后发生者为准）后 6 个月内采取避孕措施，且女性参与者为非哺乳期
- •女性参与者在首次给药前 7 天内，血妊娠试验结果为阴性
- •患者自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书，依从性好
排除标准
- •接受过或正在进行以下治疗：细胞毒性化疗药物、以抗肿瘤为适应症的中药治疗、小分子靶向药或口服氟尿嘧啶类（首次给药前 14 天内）；局部放疗或大面积放疗（首次给药前 4 周内）；大外科手术（首次给药前 4 周内）；CYP3A4 的中 / 强抑制剂或中 / 强诱导剂，CYP2D6、P-gp 或 BCRP 的强抑制剂、强诱导剂，或为 P-gp 或 BCRP 敏感底物的窄治疗窗药物（首次给药前 7 天内）；已知可延长 QT 间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物。
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级
- •首次用药前 28 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗的参与者。既往有严重过敏史者（例如过敏性休克），或发生过严重的输液反应，或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏。
- •对 HS-20110 的任何组分过敏或已知对相应入组队列中治疗方案的其他药物过敏。
结局指标
主要结局
研究者评估的 ORR
时间窗: II 期研究部分
剂量限制毒性、最大耐受剂量或最大适用剂量
时间窗: Ib 期研究部分
推荐 II 期剂量
时间窗: Ib 期研究部分
次要结局
- AE 和 SAE 发生情况(全试验周期)
- 研究者评估的 ORR(Ib 期研究部分)
- 研究者评估的 DCR、DoR、PFS、OS(全试验周期)
- PK 特征和免疫原性(全试验周期)
研究者
研究点 (21)
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