ChiCTR2000033395进行中（未招募）回顾性研究
口面肌功能治疗在伴口呼吸儿童牙弓 / 牙槽骨弓畸形塑形矫治中的临床应用及疗效评价
广东省财政高水平医院建设专项资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2020年6月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 颌骨
研究概览
简要总结
（1）比较口面肌功能治疗（MRC 肌功能训练器结合肌功能训练操）和 Frankel 功能矫治器对替牙列期 II 类 1 分类 / 乳牙反合错颌畸形伴口呼吸儿童的临床疗效。 （2）通过石膏模型、头颅侧位片分析治疗前后牙弓 / 牙槽骨弓，以及软、硬组织侧貌变化和口呼吸患儿气道变化，探讨口面肌功能治疗对儿童牙弓 / 牙槽骨弓畸形的塑形作用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 由于治疗过程中无法对医生和患者实施盲法，故本研究采用评估者盲法： 1.评估者不接触参与本研究的患者； 2.评估者不会知晓患者接受的是何种治疗。
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）伴口呼吸习惯的替牙列期上切牙已萌、尖牙未替换的安氏 II 类 1 分类错合畸形/（ 4°＜ ANB ≤ 9°，上切牙唇倾）乳前牙反合患者，合并不同程度的唇、舌、颊等口颌面肌功能异常；
- •伴口呼吸习惯，合并不同程度的唇、舌、颊等口颌面肌功能异常；
- •（2）患者依从性良好；
- •（3）头颅侧位片显示颈椎骨龄均处于生长发育高峰前期或生长发育高峰期；
- •（4）既往无颌面部外伤史或唇腭裂病史。
- •（5）无乳牙早失、无口腔颌面部畸形、无正畸治疗史、无颞下颌关节疾病史。
- •（6）获得患者及监护人知情同意（有签字能力的儿童需法定监护人及本人共同签署知情同意书；有认知能力的儿童需在尽量告知本人使其理解后，法定监护人签署知情同意书）。
排除标准
- •（1）无明显口面肌功能紊乱；
- •（2）覆合覆盖浅或有开合倾向的患者；
- •（3）高角垂直生长型患者（MP-FH>33°且 S-Go/N-Me<0.62）；
- •（4）骨性下颌后缩所导致的凸面畸形，下颌骨形态发育不正常；
- •（5）下颌不能后退至前牙切对切的严重骨性反合
- •（6）对训练器材料过敏；
- •（7）耳鼻喉会诊显示腺样体及扁桃体肥大并具有手术指征；
研究组 & 干预措施
肌功能组（II 类 1 分类）
MRC K 系列训练器+肌功能
Frankel II 矫治组（II 类 1 分类）
Frankel II 矫治器
空白对照组（II 类 1 分类）
无干预
肌功能组（前牙反合）
MRC I3 系列训练器+肌功能训练训练
Frankel III 矫治组（前牙反合）
Frankel III 矫治器
空白对照组（前牙反合）
无干预
结局指标
主要结局
颌骨
时间窗: 治疗前，治疗 6 个月，结束治疗后即刻
牙弓
时间窗: 治疗前，治疗 6 个月，结束治疗后即刻
次要结局
- 软组织(治疗前，治疗 6 个月，结束治疗后即刻)
- 上气道(治疗前，治疗 6 个月，结束治疗后即刻)
研究者
研究点 (1)
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