CTR20241497已完成生物等效性
黄体酮软胶囊在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2024年4月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以苏州朗科生物技术股份有限公司的黄体酮软胶囊为受试制剂；并以 Besins Healthcare Benelux 的黄体酮软胶囊为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年绝经期女性（自然停经≥12 月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，促卵泡生成素（FSH）和雌二醇（E2）经研究者判定符合绝经后水平），年龄在 18 周岁及以上；
- •体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在 19~28kg/m2 之间，包括边界值；
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的病史。
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准
- •试验前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验
- •试验前 90 天内接受过大手术或者计划在给药后 3 个月内接受手术；
- •试验前 90 天内失血或献血超过 300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
- •试验前 180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物，或艾司利卡西平过敏；
- •试验前 14 天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验；
- •试验前 90 天内平均每日吸烟超过 5 支；嗜酒，试验前 28 天内每周饮酒超过 7 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈酒）；
- •生命体征检测有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- •受试者拒绝遵守服药前 48h 禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
- •有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后 3 个月内使用有效的避孕措施；
- •女性受试者妊娠检查阳性；
- •肝功能障碍或肝脏疾病、已知或可能的黄体酮-敏感性恶性肿瘤患者；
- •子宫内膜增厚（厚度≥5mm）、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤（大小≥3cm）、乳腺癌或卵巢癌者；
- •绝经后阴道不明原因出血者；
- •有与激素有关的血栓静脉炎或血栓栓塞性疾病史、脑溢血或有相关病史的患者；
- •给药后至研究结束期间不能避免从事高处作业及驾驶汽车等伴有危险性的机械操作者；
- •体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •心电图检查有房室传导阻滞或其他明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •血生化、血常规、尿常规检查、激素检查、经阴道 B 超、乳腺彩超检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •晕针、晕血或静脉采血困难者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断不适合参加本项研究。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F(给药后 24 小时)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图(试验过程至试验结束)
- 不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)
研究者
李娜
苏州朗科生物技术股份有限公司
研究点 (1)
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