CTR20252708进行中（未招募）1 期
评价注射用醋酸亮丙瑞林微球在前列腺癌患者中单次给药的药代动力学、药效动力学及安全性的多中心、随机、开放、阳性对照 I 期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2025年7月10日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- Tmax、Cmax、AUC7-168d、AUC0-168d、t1/2、CL/F、V/F 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估单次皮下注射试验药物与对照药品后的药代动力学特征。次要目的：评估单次皮下注射试验药物与对照药品后的药效动力学特征；评估单次皮下注射试验药物与对照药品后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 周岁（包括临界值）以上；
- •经组织病理学确诊为前列腺癌，适合进行内分泌治疗，且符合下列任意一条：
- •① 未接受过 GnRHa 类药物治疗的患者，且筛选访视时血清睾酮≥150 ng/dl；
- •② 曾行前列腺切除术、放疗或冷冻疗法的前列腺癌患者，或其接受的新辅助内分泌治疗 / 辅助内分泌治疗不超过 6 个月，且在筛选访视前终止上述治疗超过 6 个月者，且筛选访视时血清睾酮≥150 ng/dl；
- •③ 正在接受皮下注射注射用醋酸亮丙瑞林微球的稳定治疗者，筛选访视时血清睾酮≤50 ng/dl；
- •研究者评估预计生存期≥12 个月；
- •东部肿瘤协作组 ECOG 评分≤2 分者；
- •体重指数在 19.0~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重不低于 50.0 kg；
- •筛选期符合以下实验室检查结果：
- •血常规：中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，白细胞计数≥3.0×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；
- •肝脏：总胆红素：≤1.5×ULN，肝转移者≤3×ULN、AST 和 ALT：≤2.5×ULN，肝转移者≤5×ULN；
- •肾脏：肌酐清除率≥50 mL/min【肌酐清除率（男性）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[72×肌酐浓度（mg/dL）]或者=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×肌酐(μmol/L)]】；
- •心脏：左室射血分数（LVEF）>50%。
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并签署知情同意书；
- •参与者能与研究者做良好的沟通，能够按照方案要求完成试验者；
- •有生育能力的参与者必须同意在研究期间和末次用药后至少 6 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。
排除标准
- •既往或正在进行前列腺癌手术去势治疗患者；
- •确诊或怀疑为激素抵抗性前列腺癌的患者；
- •既往有肾上腺切除术、垂体切除术或有垂体病变；
- •既往或怀疑有脊髓压迫或泌尿道梗阻导致永久性肾损伤的患者；
- •已知或怀疑有脑转移症状、体征或明确诊断为不稳定脑转移或脑膜转移患者；
- •首次给药前 3 个月内参加过其他的临床试验且使用研究药物或器械者；
- •首次给药前 2 周内使用 5-α-还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺）治疗；
- •首次给药前 2 周内使用阿比特龙治疗；
- •首次给药前接受过化疗或其他抗肿瘤药物治疗<5 个药物半衰期的患者；
- •正在使用或计划在试验期间使用可能影响试验用药品的吸收、分布、代谢、排泄或影响血清睾酮浓度的药物（包括但不限于中药、中成药、保健品等，方案中允许的合并用药除外）的患者，至首次给药需停用≥4 周或≥5 个半衰期（以较长者为准）；
- •对注射用醋酸亮丙瑞林微球任一成分或合成的 LH-RH 或 LH-RH 衍生物过敏或高敏体质者；
- •首次给药前 2 周内接受过放疗；
- •5 年内同时患有前列腺癌以外的其他恶性肿瘤，除外已经治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或乳腺原位癌等；
- •1 型糖尿病或血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者（筛选访视时糖化血红蛋白＞8%）；
- •严重的心脑血管疾病，包括但不限于：控制不良的高血压患者（在规律药物控制下仍然收缩压>160mmHg 和 / 或舒张压>100mmHg）的患者；既往具有高血压危象或高血压脑病史的患者；首次给予试验用药品前 6 个月内患有心肌梗死等严重心脑血管疾病；纽约心脏病协会分类≥II 级的心力衰竭；药物无法控制的严重心律失常，筛选期 QTc≥450 ms（对于 QTc 在 450~469 ms 之间的参与者，若为正常心电图，研究者可综合评估其病史、合并疾病等多种因素后决定是否排除），或先天性长 QT 综合征；
- •有重度哮喘病史、间质性肺炎史、过敏性反应或严重的荨麻疹和 / 或血管源性水肿者；
- •在首次给药前 4 周内发生过严重感染，如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染并发症等；首次给药前 2 周内存在感染的症状和体征需要静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）；
- •首次给药前 1 周内给予输血或者使用悬浮红细胞、血小板等血液成分制剂药物治疗者；
- •首次给药前 4 周内接受过减毒活疫苗者，或计划在研究期间接种任何疫苗者；
- •首次给药前 4 周内接受过任何大型手术（包括但不限于经尿道前列腺切除术、根治性前列腺切除术等），或计划试验期间接受大型手术治疗者；
- •乙型肝炎表面抗原检测阳性且外周血乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）定量检测值≥2000IU/mL 或高于研究中心检测下限者，或丙型肝炎抗体阳性者且 HCV-RNA 定量检测值高于研究中心检测下限者，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者，或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •静脉采血困难或身体状况不能承受采血者；
- •首次给药前 3 个月每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位酒精≈360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •既往吸毒史者、筛选前 1 年内有药物滥用史者或筛选期药物滥用筛查阳性者；
- •研究者认为患者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
Tmax、Cmax、AUC7-168d、AUC0-168d、t1/2、CL/F、V/F 等。
时间窗: 在给药后至 168 天结束时
次要结局
未报告次要终点
研究者
邵艳华
北京博恩特药业有限公司
研究点 (4)
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