ChiCTR-IPR-15006573已完成1 期
单次口服阿托伐他汀片的生物等效性研究：一项随机、单剂量、三周期、半重复交叉试验
北京嘉林药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2013年6月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
健康受试者口服阿托伐他汀钙片（商品名：阿乐；受试制剂，北京嘉林药业股份有限公司生产）与阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥；参比制剂，辉瑞制药有限公司生产）后，测定血浆中阿托伐他汀、邻位羟基化代谢物、对位羟基化代谢物的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）签署知情同意书；
- •（3）18~40 岁，年龄差在 10 岁以内；
- •（4）体重指数（BMI）在 19~24 kg/m2 范围内，且体重大于 50 kg；
- •（5）体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、肌酸激酶）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查正常或异常但无临床意义；
- •（6）乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果呈阴性；
- •（7）受试者半年内无育儿计划。
排除标准
- •（1）过敏体质或有药物过敏史；
- •（2）因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护交流或合作；
- •（3）有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史；
- •（4）目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •（5）过去 2 年中有药物依赖史；
- •（6）嗜烟或试验前 30 天内吸烟；
- •（7）嗜酒或在用药前 48 h 内饮酒；
- •（8）试验前 30 天内用过任何药物；
- •（9）试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •（10）试验前 90 天内曾有过失血或献血达 200 mL 及以上，打算在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或献血液成分者；
- •（11）有晕针或晕血史；
- •（12）研究人员认为不宜接受临床试验者或可能不会完成本临床试验者。
研究组 & 干预措施
A 组
3 个周期：受试制剂 20mg，参比制剂 20mg，参比制剂 20mg
B 组
3 个周期：参比制剂 20mg，受试制剂 20mg，参比制剂 20mg
C 组
3 个周期：参比制剂 20mg，参比制剂 20mg, 受试制剂 20mg
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
- 体温
- 自筛选日结束至入住 I 期病房有无不良事件
- 呼吸率
- 心率
- 血压（收缩压 / 舒张压）
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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