CTR20192502已完成不适用
利丙双卡因乳膏的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年12月6日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：在健康男性和女性受试者中评价受试制剂利递皮乳膏 5%和参比制剂 EMLA®Cream5%的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂利递皮乳膏 5%和参比制剂 EMLA®Cream5%在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。
- •育龄受试者（包括受试者伴侣）愿意从首次服用研究药物至最后一次服用药物后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。 ●完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。 ●完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避免法。
- •筛选时年龄在 18~45 周岁的男性和女性健康志愿者（包括 18 周岁和 45 周岁）。
- •筛选时男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。
- •筛选时实验室检查、体格检查、生命体征检测、正位胸部 X 片检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。
- •双侧大腿前侧皮肤健康完整无破损者。
排除标准
- •毒品筛查阳性者或在首次服用研究药物前 5 年内有药物滥用史或首次服用研究药物前 3 个月使用过毒品者。
- •在首次服用研究药物前 3 个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。
- •在首次服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）。
- •首次给药前 3 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前 48 小时内吸烟或试验期间不能中断吸烟。
- •近期过量饮酒者（筛选前 4 周内每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=酒精含量约 3.5%的啤酒 285mL，或酒精含量约 40%的烈酒 25mL，或酒精含量约 10%的葡萄酒 100mL）。
- •在首次服用研究药物前 28 天内使用了处方药、非处方药、维生素药品或保健品、草药。
- •在首次服用研究药物前 28 天内使用了改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。
- •首次服用研究药物前 14 天内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食或无运动习惯者突然剧烈运动等）。
- •不同意研究首次服药前 14 天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者。
- •不同意首次服用研究药物前 24 小时内至试验结束期间不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品。
- •对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。
- •经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
- •哺乳期女性或筛查期妊娠测试结果阳性。
- •筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。
- •筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）或艾滋病病毒筛选阳性。
- •给药部位（双侧大腿前侧皮肤）有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口。
- •对酰胺类局部麻醉药或药物任一赋形剂有过敏史。
- •既往有高铁血红蛋白血症病史者。
- •排除葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症（即蚕豆病）患者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC
时间窗: 给药后 72 小时。
次要结局
- 通过临床实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查、皮肤刺激性观察。(入组至试验结束)
研究者
谢斌
珠海润都制药股份有限公司
研究点 (1)
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