CTR20191930已完成1 期
注射用 STSP-0601 在伴抑制物血友病患者中的安全性、耐受性及药效动力学的Ⅰ期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年12月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 安全性指标： 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、ECG 等。 药效动力学指标： 活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血因子 X 活性浓度（FX：C）、凝血酶生成（TG）峰值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 注射用 STSP-0601 单次给药在伴抑制物血友病患者中的安全性和耐受性； 次要目的： 注射用 STSP-0601 单次给药在伴抑制物血友病患者中的药效动力学和药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 注射用stsp-0601单次给药在伴抑制物血友病患者中的安全性和耐受性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-65 周岁，男性
- •伴有抑制物的血友病 A 或 B 患者
- •抑制物高滴度或具有高记忆反应的血友病患者：既往至少一次检测抑制物滴度> 5 BU/ml 且入组时抑制物检测阳性
- •能够建立适当的静脉通路
- •自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- •除血友病 A 和 B 以外的其他凝血障碍
- •正在或试验期间计划接受免疫耐受诱导治疗或凝血因子预防治疗的血友病患者
- •给药前 7 天内，接受抗凝或抗纤溶治疗，或在试验期间计划使用这些药物
- •给药前 7 天内急性出血或正在进行的出血，研究者认为不适合参加本试验者；
- •动静脉血栓、弥漫性血管内凝血、心肌梗塞、脑卒中、血栓性微血管病、自身免疫性疾病等疾病病史
- •血小板减少症（PLT<100×109/L）
- •肝脏疾病患者达到以下指标之一者：a.总胆红素≥正常值上限的 1.5 倍；b.谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常值上限 2 倍；肾脏疾病患者（血肌酐≥正常值上限 2 倍）
- •筛选前 4 周内接受外科大手术及接受过血液或血液成分输注，或计划在研究期间接受手术者
- •抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或已知 HIV 感染，且伴 CD4 细胞计数<200 个/μL
- •对制剂任何成分或其他蛋白类血液制品严重过敏者
- •一个月内参加过其它临床试验者
- •研究者认为不适合参加本试验者
结局指标
主要结局
安全性指标： 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、ECG 等。 药效动力学指标： 活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血因子 X 活性浓度（FX：C）、凝血酶生成（TG）峰值。
时间窗: 安全性指标：筛选期及常规随访期 药效动力学指标：给药后 24 小时内
次要结局
- 药代动力学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、CLz、Vz(给药后 24 小时内)
研究者
王艳丽
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
研究点 (2)
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