CTR20253351进行中（未招募）1/2 期
ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼及化疗治疗晚期实体瘤患者的有效性及安全性的临床研究
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 153 人开始时间: 2025年8月19日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 153
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）事件发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 PART1： （1） 评价 ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼及化疗治疗晚期实体瘤患者的耐受性和安全性。 （2） 确认 ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼及化疗的 II 期推荐剂量（RP2D）。 PART2： （1） 基于独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）评价 ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼及化疗治疗晚期实体瘤患者的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 析因设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书。
- •年龄 18~75 岁，男女不限。
- •预计生存时间超过 3 个月。
- •ECOG 体能状态评分：0~1 分。
- •符合下列诊断标准：PART1：经组织学确诊的不可切除的局部晚期、复发或转移性晚期实体瘤；PART2 队列 A：经组织学确诊的不可切除的局部晚期、复发或转移性 HER2 阴性胃及胃食管交界处腺癌；PART2 队列 B：经组织学确诊的不可切除的局部晚期、复发或转移性
- •食管鳞癌；PART2 队列 C：经组织学确诊的不可切除的局部晚期、复发或转移性其他实体瘤。
- •一线免疫抑制剂联合化疗治疗失败的患者。
- •至少有一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶.
- •已从既往治疗的不良反应中恢复至 CTCAE 5.0 标准≤1 级或基线水平。
- •有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药前 7 天内的血妊娠结果为阴性；女性受试者及伴侣或男性受试者，均必须在研究期间及停止治疗后 6 个月内采取至少 1 种医学认可有效的避孕方法。
- •所有受试者应提供距离开始研究治疗最近的经福尔马林固定-石蜡包埋处理的肿瘤样本，或在筛选期进行新鲜肿瘤病灶活检用于生物标志物分析。
排除标准
- •针对 PART2 队列 A：病理组织学检查证实为其他病理类型，如鳞状细胞癌、肉瘤或未分化癌等。
- •针对 PART2 队列 B：病理组织学检查证实为其他病理类型，如小细胞癌、腺癌或混合癌成分等。
- •在既往免疫抑制剂治疗期间出现以下任何一种情况：免疫超进展；免疫不耐受。
- •病史、CT 或磁共振成像（MRI）检测提示存在中枢神经系统（CNS）转移灶。
- •有难以控制的第三腔隙积液，或需要反复引流、给予脱水、利尿治疗的积液。
- •研究药物首次给药前 7 天内（14 天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞-集落刺激因子（G-CSF）、输注白蛋白治疗），符合下列任何一项或多项标准：血常规：中性粒细胞计数（ANC）<1.5×10^9/L，血小板<100×10^9/L，血红蛋白<90 g/L 等。
- •具有重大出凝血障碍或其他明显出血、穿孔、痿管等风险证据。
- •患有严重的心脑血管疾病。
- •有临床症状的甲状腺功能异常，且经治疗无法控制。
- •存在可能会显著影响药物吸收的胃肠道功能损伤或胃肠道疾病，经研究者判断可能会影响药物的摄入、转运或吸收，或受试者不能口服药物。
- •存在需要接受类固醇治疗的间质性肺病、特发性肺纤维化等非感染性肺炎。
- •有自身免疫疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、肾炎、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、自身免疫性肝炎。
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
- •五年内患有任何其他恶性肿瘤。
- •既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植。
- •在研究药物首次给药前 12 个月内有活动性结核病史者。
- •接受以下任何治疗的患者：既往使用过抗具有 Ig 和 ITIM 结构域的 T 细胞免疫受体（TIGIT）药物治疗；既往口服 JAK 抑制剂治疗≥1 周者等。
- •已知对试验药物或其任何辅料过敏；对人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史；
- •研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）事件发生率
时间窗: PART1 研究期间
不良事件（AE），包括免疫相关不良事件（irAE）、严重不良事件（SAE）等；生命体征、12 导联心电图、体格检查、美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分、实验室检查等。
时间窗: PART1 研究期间
IRC 根据实体肿瘤疗效评价标准 1.1（RECIST 1.1）标准评价的 ORR
时间窗: PART2 研究期间
次要结局
- 研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的 ORR，IRC 及研究者根据 RECIST 1.1 标准评价的 PFS、DoR、DCR、TTR、TTP；IRC 及研究者根据 iRECIST 标准评估的 iORR 等。(PART2 研究期间)
- IRC 及研究者根据 RECIST 1.1 标准评价的 ORR、PFS、DoR、DCR、TTR、TTP；IRC 及研究者根据 iRECIST 标准评估的 iORR、iDOR 等(PART1 研究期间)
- ZG005 及盐酸吉卡昔替尼的药物浓度及相应 PK 参数(研究期间)
- 抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb）的阳性率(研究期间)
- 评价生物标志物与疗效的相关性(研究期间)
- 研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的 ORR，IRC 及研究者根据 RECIST 1.1 标准评价的 PFS、DoR、DCR、TTR、TTP；IRC 及研究者根据 iRECIST 标准评估的 iORR 等。(PART2 研究期间)
- AE，包括 irAE、SAE 等；生命体征、12 导联心电图、体格检查、ECOG 评分、实验室检查等。(PART2 研究期间)
研究者
刘博
苏州泽璟生物制药股份有限公司 / 上海泽璟医药技术有限公司
研究点 (23)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1/2 期
ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼及化疗治疗晚期实体瘤患者的临床研究CTR20253351153
进行中（未招募）
1/2 期
ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼在晚期非小细胞肺癌患者中的Ⅰ/Ⅱ期临床研究晚期非小细胞肺癌CTR2025106150
进行中（未招募）
1/2 期
ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼在晚期非小细胞肺癌患者中的Ⅰ/Ⅱ期临床研究CTR2025106150
进行中（未招募）
2 期
ZG005 在晚期实体瘤患者中有效性、安全性及药代动力学的 II 期临床研究CTR2025113160
进行中（未招募）
2 期
ZG005 在晚期实体瘤患者中有效性、安全性及药代动力学的 II 期临床研究CTR2025113160