CTR20244071已完成生物等效性试验
蔗糖铁注射液人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年11月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本试验旨在研究健康受试者单次静脉注射四川汇宇制药股份有限公司研制、生产的蔗糖铁注射液（5 ml:100 mg 铁和 1.6 g 蔗糖）在健康受试者体内的药代动力学特征；以 Vifor France 持证的蔗糖铁注射液（Venofer®，5 ml:100 mg 铁）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数的差异，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本试验旨在研究健康受试者单次静脉注射四川汇宇制药股份有限公司研制、生产的蔗糖铁注射液（5 Ml:100 Mg铁和1.6 G蔗糖）在健康受试者体内的药代动力学特征；以vifor France持证的蔗糖铁注射液（venofer®，5 Ml:100 Mg铁）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数的差异，评价两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均有；
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m^2 之间（含边界值）；
- •受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：非缺铁性贫血、重度哮喘史、肝肾功能不全等）者；
- •使用研究药物前 6 个月内有缺铁史、贫血史者；
- •有两种或两种以上药物（或食物）过敏史，或对铁、蔗糖或铁制品过敏者；
- •使用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •使用研究药物前 28 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •使用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- •使用研究药物前 3 个月内使用过任何铁补充剂或含铁的草药或营养补充剂者；
- •使用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
- •使用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •使用研究药物前 3 个月内献血者，或使用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •使用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或使用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •使用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- •受试者及其伴侣在签署知情同书开始至末次给药后 3 个月内不能采取 1 种或以上非药物避孕措施，或期间有生育计划和捐精或捐卵计划者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- •使用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •使用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者，或试验期间不能停止摄入上述产品者；
- •使用研究药物前 7 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者，或试验期间不能停止使用上述产品，或剧烈运动者；
- •嗜烟者或使用研究药物前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止吸烟者；
- •酗酒者或使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁止饮用酒精制品者；
- •滥用药物者或使用研究药物前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或使用研究药物前 1 年内使用过硬毒品（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者；
- •生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经研究者判断继续参加研究将增加安全性风险者；
- •入住时酒精呼气检测阳性、滥用药物筛查阳性者；
- •受试者因自身原因不能来参加试验者；
- •研究者认为其他不适宜参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t
时间窗: 试验结束后
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F 等(试验结束后)
- 不良事件、严重不良事件、试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）(试验期间)
研究者
万淳
四川汇宇制药股份有限公司
研究点 (1)
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