CTR20182416已完成1 期
GMA102 剂量递增多次皮下给药在 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2018年12月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 体格检查、生命体征测量、临床实验室检查、12-导联心电图、常规临床观察、急救药物的使用以及不良事件（AEs）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 GMA102 在 2 型糖尿病患者中的多次给药的安全性和耐受性；评价 GMA102 在 2 型糖尿病患者中多次给药的药代动力学特征。次要目的：初步评价 GMA102 在 2 型糖尿病患者中的药效；为后续确定临床研究中适当的 GMA102 剂量提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价gma102在2型糖尿病患者中的多次给药的安全性和耐受性；评价gma102在2型糖尿病患者中多次给药的药代动力学特征。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 且≤60 岁，男性或女性；
- •符合世界卫生组织（WHO）1999 年颁布的糖尿病诊断标准的 2 型糖尿病患者且符合如下条件之一：一、三年内未进行系统治疗，仅通过饮食或运动控制血糖的 2 型糖尿病患者；二、通过≤2 周的强化治疗；或接受 1 或 2 种口服降糖药物治疗（OAM）来控制血糖稳定 3 个月，筛选时接受＞2 种降糖药物（使用胰岛素者应保证筛选前 30 日内未使用且筛选前 3 个月内连续使用不超过 7 天），则需要 3 周洗脱期（允许的 OAMs：二甲双胍；磺酰脲类药物；格列奈类药物；ɑ-糖苷酶抑制剂）；
- •HbAlc ≥7.0%且≤10.5%；
- •体重指数（BMI）≥19 kg/m2，且<35 kg/m2；
- •有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间使用可靠的避育或避孕方法；
- •愿意并能够自我监测血糖（SMBG），愿意并能够记录日记（受试者纸质日记）；
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •使用过胰岛素： a. 在筛选前 30 天内使用过任何胰岛素； b. 在筛选前 3 个月内连续使用胰岛素＞7 天。
- •在过去 3 个月内使用过任何 GLP-1 类似物和 ／ 或 DPP-4 抑制剂；
- •空腹 C 肽< 0.81ng/mL；
- •实验室检查结果异常：天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）＞2×正常值上限（ULN）；胆红素＞2×ULN（符合下述要求的已知吉尔伯特综合征除外，即部分胆红素表明结合胆红素＜35%总胆红素）；甘油三脂≥5.7mmol/L；肾小球滤过率估计值＜60 mL/min（通过 Cockroft-Gault 公式予以估计）。具有临床意义的贫血，且血红蛋白＜120 g/L（男性）或＜110 g/L（女性）
- •筛选前 1 个月内发生过可能影响血糖控制的严重外伤、严重感染或手术；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）或接受过输血；
- •筛选前 6 个月内进行过生长激素治疗；
- •筛选前 2 个月内接受过皮质类固醇激素的长期（连续 7 天以上）静脉给药、口服给药、关节内给药；
- •筛选前 2 个月内使用过具有控制体重作用的药物或进行了可导致体重不稳定的手术，或目前正处在减肥计划中且不在维持阶段；
- •心电图检查结果异常且经研究者判断不适合参加本试验；
- •有高血压病史，且应用稳定剂量的（至少 4 周）降压药物治疗后收缩压（SBP）＞150mmHg 和 / 或舒张压（DBP）＞90 mmHg；
- •有急慢性胰腺炎病史，有症状的胆囊病史，胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在；筛选时淀粉酶＞1.2×ULN；
- •有髓样 C 细胞癌史、MEN（多发性内分泌肿瘤）2A 或 2B 综合征病史，或相关家族史；恶性肿瘤患者；
- •有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如 6 个月内发生过活动性溃疡），长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物，或接受过胃肠道手术；
- •有明显血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾）；
- •筛选前 6 个月内治疗剂量未稳定的甲状腺功能异常者（如硫脲类、甲状腺激素类药物）；伴有控制较差的甲状腺功能减退或有甲状腺功能减退病史；
- •伴有可能影响 HbA1c 水平测定的血红蛋白病（如镰刀型红血球疾病）；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）及梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者；
- •两年内有药物滥用史、酗酒史；
- •有器官移植史，或患有其它获得性、先天性免疫系统疾病；
- •已知对试验药物的活性成分或辅料过敏；
- •入组前 3 个月内参加其它药物临床试验或者正在进行其它药物临床试验的受试者；
- •研究者认为不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
体格检查、生命体征测量、临床实验室检查、12-导联心电图、常规临床观察、急救药物的使用以及不良事件（AEs）
时间窗: 给药后 10 周内，每个剂量组 8 例受试者全部完成 8 周给药或已确证退出试验时进行安全审核
药代动力学（PK）
时间窗: 给药后 10 周内
次要结局
- 0 至 2 小时内标准面餐耐量试验 AUC 血糖（AUCBG,0-2 h）、空腹血糖（FBG）、体重、HbA1c、HbA1c 检测结果＜7%的受试者比例、自我监测血糖（SMBG）、胰岛β细胞功能（C-肽）、血压、血脂（总胆固醇和甘油三酯）较基线变化(给药后 8 周内)
研究者
潘昊
鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司
研究点 (3)
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