ChiCTR1900022155进行中（未招募）早期 1 期
促红细胞生成素注射液治疗方案应用于快速康复髋 / 膝关节置换术患者的疗效观察
卫生部行业科研专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2019年3月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血红蛋白
研究概览
简要总结
通过比较不同重组人促红细胞生成素注射液治疗方案的疗效和安全性,为住院周期短的髋 / 膝关节置换手术贫血患者人群探寻一个安全快速改善患者围手术期贫血的用药方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.择期 THA/TKA 手术患者； 2.年龄 20-70 岁,性别不限； 3.术前男性 Hb 110-130g/L，女性 Hb 110-130g/L； 4.自愿参加临床试验并签署知情同意书，依从性良好的患者。
排除标准
- •1.合并急性创伤、肿瘤者,严重骨质疏松等免疫性疾病,髋 / 膝关节周围肌肉严重挛缩等；2.患肢有血管神经损伤史、脉管炎、糖尿病足等; 3.近 3 个月有血栓形成相关病史如肺栓塞、脑血栓、下肢深静脉血栓等；4.凝血障碍、出血倾向或术前活动性出血者；5.明确的铁代谢障碍病史；6.合并心脑血管、肝(ALT 或 AST>2 倍正常值上限)、肾(BUN>1.5 倍正常值上限,Cr>1.5 倍正常值上限)、内分泌、神经系统、造血系统等严重原发性疾病,意识障碍患者；7.妊娠或哺乳；8.对试验药物过敏、人血清白蛋白过敏或严重过敏体质、药物或酒精依赖者；9.近 3 个月内参加其它临床试验者；10.临床医生认为不适宜受试的其他患者。
研究组 & 干预措施
A
空白对照组
B
术前促红素+口服铁剂
C
术前促红素+口服铁剂, 术后促红素+口服铁剂
D
术前促红素+口服铁剂, 术后促红素+静脉铁剂
结局指标
主要结局
血红蛋白
时间窗: 提前一周周四、手术当天早上、术后第一天、出院、术后拆线
次要结局
- Hct(提前一周周四、手术当天早上、术后第一天、出院、术后拆线)
- PLT(提前一周周四、手术当天早上、术后第一天、出院、术后拆线)
- ESR(提前一周周四、手术当天早上、术后第一天、出院、术后拆线)
- CRP
- 凝血指标
- 铁蛋白、血清铁、总铁结合力、网织红细胞、转铁蛋白饱和度
- 下肢静脉彩超(提前一周周四、术后、随访门诊)
- 口服铁剂相关并发症
研究者
研究点 (1)
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