Klinische Studie zum Vergleich des Einflusses der intravitrealen Injektion von Bevacizumab (Avastin®) und von Pegaptanib (Macugen®) auf den Visus bei neovaskulärer Alters-abhängiger Makula-Degeneration (AMD) - Avastin®-Macugen®-Studie

• Conditions: neovaskuläre Alters-abhängige Makula-Degeneration (AMD)

• Registration Number: EUCTR2006-002841-34-AT
• Lead Sponsor: Dr. Gerhard Franz Kieselbach

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-07-06
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 105

Inclusion Criteria

1.)Schriftliche Dokumentation der Einwilligung zur Studienteilnahme nach
vorhergehender ausreichender schriftlicher und mündlicher Information (Formulare zu Prüfungsteilnehmerinformation und -einwilligung siehe Prüfplananhang)
2.)Primäre CNV bei AMD (alle Läsionstypen)
3.)Läsionsgröße maximal 4 Papillendurchmesser
4.)Bestkorrigierter Visus mit ETDRS -Tafeln zwischen 20/40 und 20/800 (Snellen Equivalent im Studienauge)
5.)Voraussichtliche Verfügbarkeit innerhalb des Zeitraums der Studienintegration (24 Monate)

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.) Lebensalter unter 50 Jahre
2.) Gebärfähigkeit (Nichtvorliegen von zumindest einem der folgenden
Kriterien: Eintritt der Menopause vor mehr als 2 Jahren,
postmenopausale Sterilisation, chirurgische Sterilisation)
3.) Nicht-Geschäftsfähigkeit
4.) Anhaltung (auf gerichtliche oder behördliche Anordnung),
Unterbringung (gemäß Unterbringungsgesetz) oder (bereits erfolgte
oder eingeleitete) Bestellung eines Sachwalters
5.) Kontraindikationen für zumindest eines der Prüfpräparate
(vgl. Fachinformationen zu Avastin® und Macugen® im Prüfplananhang)
6.) Zeitgleiche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit
bestehendem Versicherungsschutz
7.) Teilnahme an einer experimentellen Studie innerhalb des letzten
Monats vor Beginn der Prüfmedikation (außer Substitution von
Vitaminen und Mineralien)
8.)Keine Vorbehandlung der neovaskulären AMD
9.) Subfoveale Fibrose oder Atrophie im Studienauge
10.)Andere Ursachen, die das Entstehen einer CNV bewirken können (z.B.:
Histoplasmose, okuläres Trauma, pathologische Myopie
11.)Z.n. submakulärer Chirurgie oder anderen chirurgischen Eingriffen zur
Behandlung der AMD im Studienauge
12.)Jede bestehende intraokuläre Veränderung im Studienauge (Katarakt,
diabetische Retinopathie etc.), die nach Meinung des behandelnden Arztes entweder innerhalb der Studie (24 Monate) einer Behanglung bedarf oder bei Nicht-Behandlung innerhalb von 24 Monaten zu einem Visusverlust von mindestens 2 Zeilen führt
13.)Aktive intraokuläre Entzündung im Studienauge
14.)Z.n. idiopathischer oder autoimmunassoziierter Uveitis an einem Auge
15.)Infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis an
einem Auge
16.)Glaskörperblutung im Studienauge
17.)Z.n. Netzhautablösung mit Maculabeteiligung am Studienauge
18.)Augenoperation innerhalb eines Zeitraums von 3 Monaten vor Beginn
der Prüfmedikation
19.)Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (intraokulärer Druck größer
30mmHg trotz medikamentöser antiglukomatöser Therapie)
20.)Z.n. Ruptur der hinteren Linsenkapsel im Rahmen einer Vitrektomie
oder Kataraktoperation
21.)Systemische Erkrankungen:
•Bluthochdruck mit Bedarf von mindestens 2 Medikationen
•Z.n. Herzinfarkt in den letzten 3 Monaten
•Angina Pectoris in den letzten 3 Monaten
•Kardiale Dekompensation
•Z.n. Apoplex oder TIA
•Z.n Thromboembolischer Erkrankung
•Proteinurie, renale Erkrankung
•Z.n. Magenulcus in den letzten 3 Monaten
•Z.n. gastro-intestinaler Blutung
22.)Geplante Augenoperation im Studienzeitraum
23.)Behandlung einer systemischen Infektion
24.)Fluoreszeinallergie
25.)Zustand, der die Aufnahme von Fundusfotografien bzw. die
Durchführung einer Fluoreszenzangiographie nicht zulässt
26.)Zustand, der die Durchführung von Folgeuntersuchungen nicht
ermöglicht

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified