CTR20190059已完成不适用
阿哌沙班片在中国健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次 给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年1月11日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax：峰浓度，根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 AUC0-t：从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积，通过线性梯形法则计算。 AUC0-∞：从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct 是最后可测量浓度，λz 是消除速率常数。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价中国健康受试者空腹 / 餐后单次口服 2.5mg 受试制剂阿哌沙班片（规格：2.5mg/片，北京百奥药业有限责任公司生产）与参比制剂阿哌沙班片（艾乐妥，规格：2.5mg/片，Bristol-Myers Squibb/ Pfizer EEIG 生产）的生物等效性。 次要研究目的： 评价中国健康受试者空腹 / 餐后单次口服 2.5mg 受试制剂与参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18~45 周岁（含 18 和 45 周岁）的中国健康成年人， 男女兼有。
- •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体质量指数（ BMI）： 18.00~26.00kg/m2（含 18.00 和 26.00，体质量指数=体重 / 身高 2）。
- •筛选时依据体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）。
- •受试者应在自筛选日起至停药后 1 个月内愿意采取适当的避孕措施，避免自己或伴侣怀孕。
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对阿哌沙班或其辅料成分过敏者）或两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者。
- •既往有晕血 / 晕针史或不能耐受静脉留置采血者。
- •遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
- •并有严重的系统性疾病（如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾、代谢异常等疾病）或精神障碍者。
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：炎症性肠病、胃溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史； 吞咽困难者； 较大的胃肠道手术史（比如：胆囊手术、胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）； 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； 筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如 AST、ALT>2 倍 ULN 或胆红素>1.5 倍 ULN）； 尿路梗阻或尿排空困难。
- •乙型肝炎病毒表面抗原（ HBsAg ） 或丙型肝炎病毒抗体 （HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。
- •凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）检查异常者。
- •肌酐清除率≤50mL/min 者。
- •有临床明显活动性出血；或伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病。
- •试验前 14 天内摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前 48 小时内或试验住院期间摄入富含葡萄柚的饮料或食物、含咖啡因、酒精的饮品等。
- •给药前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、保健药品或中药者（尤其 CYP3A4 强效抑制剂-吡咯类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑等）、HIV 蛋白酶抑制剂（如利托那韦）、地尔硫卓等；CYP3A4 诱导剂-依法韦仑、利福平、苯妥英、苯巴比妥等）。
- •试验前 3 个月内每日吸烟超过 10 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或筛选时酒精呼气试验呈阳性。
- •试验前 3 个月内献血或失血≥400ml 者或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者。
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验或使用了试验用药品者。
- •试验前 12 个月内有药物滥用史者或筛选时尿药筛查试验呈阳性。
- •试验前 3 个月内重大外伤、术后不能参加本试验者。
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax：峰浓度，根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 AUC0-t：从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积，通过线性梯形法则计算。 AUC0-∞：从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct 是最后可测量浓度，λz 是消除速率常数。
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax：达峰浓度的时间，根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 λz：消除速率常数，使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率 t1/2：消除半衰期，按照 0.693/λz 计算。 MRT：平均滞留时间。 CL/F：药物表观清除率。 Vd：表观分布容积。(给药后 48 小时)
研究者
马景梅
北京百奥药业有限责任公司
研究点 (1)
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