ChiCTR2400079665进行中（未招募）4 期
卡非佐米联合来那度胺及地塞米松方案治疗新诊断多发性骨髓瘤患者的单臂临床研究
中国人体健康科技促进会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- NDMM 患者诱导治疗后的≥非常好的部分缓解率
研究概览
简要总结
评价应用卡非佐米联合来那度胺及地塞米松方案治疗新诊断多发性骨髓瘤患者的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组研究治疗，患者必须满足以下标准：
- •年龄≥18 岁，男女不限；明确了解试验内容，征求病人及家属的知情同意自愿参加并完成本试验，自愿签署知情同意书
- •根据 2014 年 IMWG 多发性骨髓瘤诊断标准确诊为症状性多发性骨髓瘤，并且存在可测量分泌性疾病
- •a)左室射血分数（LVEF）≥40%；
- •b)入组前 14 天内患者血小板计数≥50×10^9/L;中性粒细胞绝对计数≥1×10^9/L;血红蛋白≥8.0g/dl
- •育龄期女性入组前妊娠检查为阴性，并同意在研究过程中以及最后一次治疗后 3 个月内使用避孕措施；
- •ECOG 评分 0～2 分；
- •预计生存期至少 12 周；
排除标准
- •凡是出现下列情况之一者不能入选本试验：
- •1）非活动性多发性骨髓瘤，伴骨髓外病变、原发性淀粉样变性、MGUS（意义未明的单克隆丙种球蛋白病）、华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征、浆细胞白血病或冒烟型骨髓瘤；
- •复发且难治 MM 患者：达到至少 MR 疗效缓解后在治疗中发生疾病进展或最后一次治疗后 60 天内疾病进展；
- •3）原发难治 MM 患者：在治疗中发生疾病进展，且治疗中未达到至少微小缓解(MR)及以上的疗效；
- •既往接受过其他抗肿瘤治疗的患者；
- •在筛选前 3 年内患有除多发性骨髓瘤外的其他恶性肿瘤史（除外已治愈且 3 年内复发风险极低的恶性肿瘤）；
- •不易控制的精神病受试者；
- •研究者认为不宜参加本试验的受试者。（任何可能会影响方案依从性或受试者提供知情同意的能力的临床显著医学疾病）
- •①患者对环氧酮类蛋白酶体抑制剂和 / 或免疫调节剂有过敏史；
- •②已知的显著心脏异常包括：
- •a)充血性心力衰竭，纽约心脏协会 （NYHA） III 级或 IV 级
- •b)不受控制的心绞痛、心律失常或高血压
- •c)过去 4 个月内的心肌梗死
- •d)临床显著的心包疾病或心脏淀粉样变。
- •e)任何其他不受控制或严重的心血管疾病
- •③女性患者处于孕期或哺乳期。
- •④根据受试者自我报告或病历审查，存在以下任何情况的证据：
- •a)入组前 4 周内接受过大手术或严重创伤性损伤；
- •b)乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒活动性感染，已知感染人类免疫缺陷病毒(HIV)；
- •c)炎症性肠病及其他免疫相关疾病患者；
- •d)需要静脉输液抗感染治疗的活动性感染；
- •e)其他恶性肿瘤、不易控制的感染、严重的躯体疾病或精神疾病有可能会干扰对本临床研究的参与；
- •⑤精神病患者及潜在性影响知情同意书签署与病情咨询随访的严重心理精神疾病者。
研究组 & 干预措施
卡非佐米联合来那度胺及地塞米松
结局指标
主要结局
NDMM 患者诱导治疗后的≥非常好的部分缓解率
次要结局
- 患者评价疗效达≥CR 时的微小残留病转阴率
- 患者诱导后、ASCT 后、巩固治疗后的客观缓解率
- 完全缓解率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 缓解持续时间
- 1 年持续 MRD 阴性率
- 1 年无进展生存率
- 1 年总生存率
- 安全性
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 硼替佐米 / 来那度胺 / 地塞米松（VRD）方案诱导治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者临床研究ChiCTR1900022551正大天晴药业集团股份有限公司50
Unknown
2 期
来那度胺与地塞米松联合治疗难治 / 复发性多发性骨髓瘤的疗效与安全性、多中心、开放性临床研究ChiCTR-ONC-13004096北京双鹭药业股份有限公司120
招募中
4 期
塞利尼索联合硼替佐米、来那度胺、地塞米松治疗新诊断的伴髓外、浆白或高危的多发性骨髓瘤患者的单臂、开放性、观察性临床研究多发性骨髓瘤ChiCTR220006286040
招募中
4 期
塞利尼索联合泊马度胺及地塞米松治疗多发性骨髓瘤患者累及中枢的多中心、开放性、探索性的临床研究多发性骨髓瘤ChiCTR220005601410
Unknown
不适用
伊沙佐米 / 泊马度胺 / 地塞米松（IxaPD）治疗首次复发多发性骨髓瘤患者的多中心、开放、前瞻性、单臂临床研究ChiCTR2100054121自筹经费60