ChiCTR2100051127进行中（未招募）不适用
系统性与肺叶特异性淋巴结清扫在 cT1aN0M0 浸润性肺腺癌中的多中心随机对照研究
横向课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 952 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 952
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存期
研究概览
简要总结
本研究拟联合多中心进行前瞻性随机对照研究，纳入 cT1aN0M0（肿瘤直径≤1cm）、术中冰冻证实为浸润性肺腺癌的患者，术中分别行系统性淋巴结清扫 vs.肺叶特异性淋巴结清扫，对比两组患者生存预后及围术期指标，以期为这部分患者术中淋巴结清扫方式的选择提供高级别循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：20-79 岁；
- •2.术前 CT 显示肿瘤直径≤1cm，且结节实性成分占比（consolidation to tumor ratio, CTR）≥0.25；
- •3.术前 CT 表现为外周型单发结节或伴发病灶为微浸润及以下；
- •4.术中冰冻诊断为浸润性肺腺癌且 MP 和 S 亚型阴性（≤5%）；
- •5.术中冰冻诊断切缘阴性；
- •6.肺功能良好[一秒用力呼气容积 FEV1 实际值≥1.5L 或 FEV1/用力肺活量≥60%]，既能耐受肺段切除，也能耐受肺叶切除；
- •7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0-2 分；
- •8.自愿参加并签署知情同意书，能依从研究方式计划和其他方案要求。
排除标准
- •1.术前影像学检查或者纵隔淋巴结穿刺提示术前淋巴结阳性患者；
- •2.术前检查发现有远处转移或有胸水、腹水者；
- •3.术中冰冻诊断为原位癌、微浸润腺癌或者乳头状癌者；
- •4.心、肝或肾功能严重损害者；
- •5.肺部手术史或放疗史；
- •7.怀孕期或哺乳期女性；
- •8.术前接受过任何方式的抗肿瘤治疗，包括介入化疗栓塞、消融、放疗、化疗以及分子靶向治疗等；
- •9.入组前 5 年内有其他恶性肿瘤病史；
- •10.其他不可控的不可手术者。
研究组 & 干预措施
1 组
系统性淋巴结清扫
2 组
肺叶特异性淋巴结清扫
结局指标
主要结局
无病生存期
总生存期
术后日均胸腔引流量
术后拔管时间
次要结局
- 手术时间
- 术中出血量
- 术中输血量
- 平均住院天数
- 术后并发症
研究者
研究点 (1)
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