CTR20254277进行中（未招募）1 期
一项评估 ACIERT 缓释片在健康成年研究参与者中的相对生物利用度的 IA 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2025年10月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价中国健康研究参与者餐后状态下口服受试制剂 ACIERT 缓释片与对照制剂阿昔莫司胶囊的相对生物利用度，为后续研究设计提供依据。 次要目的：观察受试制剂和对照制剂在中国健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价中国健康研究参与者餐后状态下口服受试制剂aciert缓释片与对照制剂阿昔莫司胶囊的相对生物利用度，为后续研究设计提供依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •研究参与者（包括男性研究参与者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 周岁及以上的男性或女性研究参与者（包括 18 周岁）；
- •男性体重≥50 公斤，女性体重≥45 公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
- •肌酐清除率<80ml/min 者；
- •既往 3 个月内有体位性低血压史者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用多于 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、梗阻等）；
- •毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月使用过毒品者；
- •妊娠检查阳性或在哺乳期内女性研究参与者；
- •筛选前 6 个月内有手术史或计划试验期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血超过 400 mL，或 1 个月内献血小板大于 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品 / 使用了医疗器械者；
- •筛选前 1 个月内接种疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药；
- •筛选前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •服用研究药物前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：巧克力、任何含咖啡因、葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- •有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- •其它研究者判定不适宜参加的研究参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax，t1/2 等(给药后 24 小时)
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和妊娠检查）、12 导联心电图等检查进行评价。(试验期间)
研究者
张强
吉林天衡药业有限公司
研究点 (1)
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