ChiCTR2000038884进行中（未招募）早期 1 期
针刺治疗结肠癌奥沙利铂化疗所致周围神经毒性的临床研究
专项经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 化疗药物周围神经毒性 EORTC QLQ-CIPN20 量表评分
研究概览
简要总结
探究针刺治疗奥沙利铂化疗所致周围神经毒性的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①经病理学或细胞学证实的Ⅲ-Ⅳ期结肠癌患者；
- •②入组前 3 个月内接受奥沙利铂方案化疗≤2 个周期，且产生周围神经病变者；
- •③依据 NCI-CTCAE（v5.0）周围神经毒性分级标准，评定出现 2 级（包括 2 级）以上的周围神经毒性者；
- •④计划继续接受奥沙利铂方案化疗治疗至少 4 周期；
- •⑤年龄≥18 岁且≤80 岁，性别不限；
- •⑥ECOG PS 0-2 分，预计生存期≥12 周；
- •⑦骨髓、心、肝、肾等器官功能基本正常，符合以下标准：
- •a） 白细胞计数（WBC）≥4.0×10^9 /L 并且≤15×10^9 /L；
- •b） 中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9 /L；
- •c） 血红蛋白（Hb）≥80 g/L；
- •d） 血小板计数（PLT）≥70×10^9 /L；
- •e） APTT≤1.5 倍正常上限（upper limits of normal，ULN），同时 INR 或 PT≤1.5 倍 ULN（未接受抗凝治疗）；
- •f） AST 和 ALT≤1.5 倍 ULN（如存在肿瘤肝转移，≤5 倍 ULN）；
- •g）TBIL≤1.5 倍 ULN；
- •h） Cr≤1.5 倍 ULN，同时肌酐清除率（CrCL）≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •⑧充分了解本研究并自愿签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •①既往接受过除奥沙利铂外其他可能导致神经毒性的药物，如：铂类（顺铂、卡铂等）、紫杉醇类（紫杉醇、多西紫杉醇等）、长春碱类（长春碱、长春新碱等）及沙立度胺、丙卡巴肼、阿糖胞苷、硼替佐米、依托泊甙等；
- •②其它原因（如：糖尿病、肿瘤颅脑转移、严重电解质紊乱、严重颈椎病等）导致神经系统病变或末梢感觉异常者；
- •③入组前 3 个月内接受过针刺治疗，或使用过治疗神经性疼痛的药物，如：卡马西平，苯妥英钠，丙戊酸钠，加巴喷丁，普瑞巴林，文拉法辛，度洛西汀，三环类抗抑郁药等；
- •④合并有未控制的活动性感染，心、脑、肝、肾和血液系统等严重疾病者；
- •⑤心脏起搏器或除颤器植入者；
- •⑦妊娠期或哺乳期妇女，包括不愿采取避孕措施的育龄期患者；
- •⑧认知能力丧失或有精神障碍疾病者；
- •⑨存在严重皮肤病变者。
研究组 & 干预措施
试验组
针刺
对照组
假针刺
结局指标
主要结局
化疗药物周围神经毒性 EORTC QLQ-CIPN20 量表评分
全面神经病变评分
NCI-CTCAE 5.0 周围神经毒性分级
次要结局
- EORTC QLQ-C30 生活质量评分
- 体力状态评分
- 神经性疼痛量表评分
- 安全性指标，如血常规、二便常规、凝血功能、肝功能、肾功能、心电图等
研究者
研究点 (1)
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