CTR20253689进行中（未招募）生物等效性试验
布地奈德鼻喷雾剂在中国健康试验参与者中的单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2025年9月17日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在空腹条件下，比较长风药业股份有限公司生产的布地奈德鼻喷雾剂(受试制剂 T，规格：每瓶 120 喷，每喷含布地奈德 64μg，药物浓度为 1.28mg/mL)和 McNeil Sweden AB 持证的布地奈德鼻喷雾剂(商品名：雷诺考特®，参比制剂 R，规格：每瓶 120 喷，每喷含布地奈德 64μg，药物浓度为 1.28mg/mL)在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康试验参与者体内是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在空腹条件下，比较长风药业股份有限公司生产的布地奈德鼻喷雾剂(受试制剂t，规格：每瓶120喷，每喷含布地奈德64μg，药物浓度为1.28mg/m L)和mc Neil Sweden Ab持证的布地奈德鼻喷雾剂(商品名：雷诺考特®，参比制剂r，规格：每瓶120喷，每喷含布地奈德64μg，药物浓度为1.28mg/m L)在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康试验参与者体内是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •年龄 18~50 周岁(包括边界值)；
- •性别：中国健康男性或女性试验参与者，男女比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；BMI【BMI=体重(kg)/身高 2(m2)】在 19.0～26.0 kg/m2 范围内(包括边界值)；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •既往或目前患有心血管系统、呼吸系统(包括活动性或静止性肺结核)、内分泌系统、神经系统、消化系统、血液循环系统、眼部疾病、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •既往或目前患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；
- •既往或目前患有任何影响药物鼻吸收或药物沉积的鼻部疾病且研究者认为目前仍有临床意义者，如近期呼吸道感染；有长期鼻塞、流涕、鼻痒、头痛、近期鼻出血；哮喘、慢性呼吸道疾病(如：COPD)等；过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎病史；
- •筛选前 30 天内患有鼻部、口咽部局部真菌感染者如白色念珠菌、曲霉菌感染等；
- •前鼻镜检查异常有临床意义者[鼻前庭狭窄、鼻中隔偏曲、穿孔，鼻粘膜增厚、苍白、水肿等；鼻翼肥大、萎缩等；鼻腔内积液、积脓；鼻腔内占位或赘生物(如鼻息肉、乳头状瘤、血管瘤、鼻腔恶性肿瘤等)]；
- •筛选时外鼻部检查或口咽部检查异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内接受过外科大手术或鼻部手术，或目前有尚未完全愈合的鼻创伤，或计划在试验期间进行手术，或既往接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
- •对布地奈德或处方中任一成分有过敏史，或有两种及以上食物或其他物质过敏史者；
- •筛选前 30 天内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药)、保健品或疫苗者，尤其是使用可能影响 CYP3A4 酶的药物(如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、利托那韦、含可比司他产品等)者；
- •筛选前 3 个月内有明显的吸烟嗜好(日吸烟≥5 支)，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或烟检结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位(1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%及以上的烈酒或 150 mL 葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡，或富含咖啡因、黄嘌呤的饮料(8 杯以上，1 杯=250 mL)者；
- •给药前 48 小时内以及试验期间不愿停止摄入富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物，或芥末、辣椒等易对鼻部产生刺激的食物；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或平时厌食、节食或试验前 1 个月内开始显著不正常的饮食(如节食、低钠)者；
- •筛选前 3 个月内献血(包括成分血)或大量失血(≥400 mL)，或接受输血或使用血制品者；
- •女性在筛选前 2 周发生无保护性行为，或试验参与者本人(或其伴侣)试验期间至试验结束后 1 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者；
- •既往有药物滥用史或使用过毒品者，或药物滥用筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明)阳性者；
- •血管条件差，或不能耐受静脉穿刺者；
- •乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、梅毒螺旋体(TP)抗体检查结果为阳性者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、心电图检查、胸片检查结果显示异常有临床意义者；
- •血妊娠结果阳性的女性试验参与者，或试验过程中正处于哺乳期者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，且使用药物者；
- •无法适应鼻喷雾剂给药方式者；
- •经研究者判断不宜入组的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: NA
次要结局
- Tmax、tl/2、λz AUC_%Extrap(NA)
研究者
林杨
长风药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...