ChiCTR1900025120进行中（未招募）4 期
脾氨肽口服溶液治疗过敏性鼻炎的随机、开放、自身前后及平行对照研究
北京医学基金奖励会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年8月13日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清血清特异性 IgE 测定
研究概览
简要总结
(1) 观察常规药物联合免疫调节药物（脾氨肽口服溶液）治疗 AR 的效果及安全性。 (2) 评价免疫调节药物（脾氨肽口服溶液）治疗是否成为新的预防和治疗 AR 的常规方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄要求 18～65 岁，男女不限；
- •(2) 明确诊断的 AR 患者，诊断标准：按照变应性鼻炎诊断和治疗指南（2015 年，天津）制定，
- •① 症状：打喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞等症状出现 2 个或以上，每天症状持续或累计在 1h 以上，可伴有眼痒、流泪和眼红等眼部症状；
- •② 体征：常见 鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物；
- •③ 变应原检测：至少一种变应原 SPT 和 / 或血清特异性 IgE 阳性；
- •(3) 过敏性鼻炎病程≥1 年；
- •(4) 患者签订知情同意书。
排除标准
- •变应性鼻炎伴嗜酸性粒细胞增多综合征;
- •严重肝肾、心脑等脏器的器质性病变患者；
- •存在心理障碍及精神疾病患者。
研究组 & 干预措施
1
脾氨肽口服液
2
氯雷他定
干预措施: 氯雷他定
3
脾氨肽口服液联合氯雷他定
结局指标
主要结局
血清血清特异性 IgE 测定
血常规检查
血液检查外周血 T 细胞亚群和细胞因子测定+1ml 血清留存
FENO 和 NNO 的检测
鼻腔微生物组成分析
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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