CTR20244262已完成生物等效性试验
利丙双卡因乳膏在健康受试者中的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2024年11月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 比较空腹给药条件下，广东泰恩康制药厂有限公司的利丙双卡因乳膏与 Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd 持证的利丙双卡因乳膏（商品名：恩纳/EMLA）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评估空腹给药条件下，广东泰恩康制药厂有限公司的利丙双卡因乳膏与 Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd 持证的利丙双卡因乳膏（商品名：恩纳/EMLA）在健康成年人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上（含临界值）的健康男性或女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查等）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者（由研究医生判断）；
- •所有具有生育能力的受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后 3 个月内无生育计划并自愿采取适当有效的非药物避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对利多卡因、丙胺卡因、酰胺类局部麻醉药或对本品中任何其它成份过敏者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •既往或现有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统、传染性疾病等慢性疾病史或严重疾病史或影响试验过程的疾病史者；
- •有葡萄糖 6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）、先天性或特发性高铁血红蛋白血症病史者；
- •患有研究者判断为有临床意义的皮肤疾病（如：湿疹、荨麻疹、特异性皮炎等）者或双侧大腿前侧皮肤有异常，包括但不限于有破损、胎记、疤痕、纹身、斑丘疹、颜色异常及开放性伤口者；
- •经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •试验前 4 周内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •在首次使用试验药物前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
- •试验前 28 天内使用了任何与利多卡因、丙胺卡因有相互作用的药物（如 III 类抗心律失常药（如胺碘酮等）、西咪替丁或β受体阻滞剂等）或与高铁血红蛋白诱导药物有关的药物（如磺胺类药等）者或局麻药或结构与局麻药相似的制剂（如妥卡尼等）或试验前 4 周内双侧大腿前侧皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂—SSRIs 类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物等者；
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者；
- •试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到 400mL 者；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •试验前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •试验前有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）者；
- •药物滥用筛查[包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等]阳性者；
- •既往饮过量的含咖啡因饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或研究首次给药前 48h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）；或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等），或试验期间不能中断者；
- •首次使用研究药物前 48h 内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴、苹果、西红柿或以上水果制品，或试验期间不能中断者；
- •输血前四项检查结果异常有临床意义者（由研究医生判断）；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者；
- •试验前 30 天内使用口服避孕药者；
- •试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器） 或埋植片者；
- •育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生可能导致妊娠的非保护性性行为者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap，Vd/F，CL/F，F(给药后 48 小时)
- 不良事件（包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常）(临床研究期间)
研究者
刘献阳
广东泰恩康制药厂有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
Bioequivalence
利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究用于下列情况的皮层局部麻醉： - 针穿刺，例如：置入导管或取血样本。 - 浅层外科手术。例如：生殖器粘膜，在浅层外科手术或浸润麻醉之前；腿部溃疡清洁 / 清创术。用于下列情况的皮层局部麻醉： - 针穿刺，例如：置入导管或取血样本。 - 浅层外科手术。例如：生殖器粘膜，在浅层外科手术或浸润麻醉之前；腿部溃疡清洁 / 清创术。CTR20240884安徽四环科宝制药有限公司
已完成
不适用
利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究利丙双卡因乳膏适用于：皮肤表面麻醉；？ 生殖器黏膜表面麻醉，如在皮肤表面的外科手术之前或在浸润麻醉之前；适用于成人和≥12 岁的青少年。？ 腿部溃疡表面麻醉，仅用于成人机械伤口清洁 / 清创术。CTR2023293030
进行中（未招募）
Bioequivalence
利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验本药乳膏用于下列情况的表面局部麻醉：皮肤穿刺(如置入导管或取血样本)、浅层外科手术（如生殖器黏膜的浅层外科手术或浸润麻醉之前）。本药乳膏用于下列情况的表面局部麻醉：皮肤穿刺(如置入导管或取血样本)、浅层外科手术（如生殖器黏膜的浅层外科手术或浸润麻醉之前）。CTR20222467浙江高跖医药科技股份有限公司28
已完成
不适用
利丙双卡因乳膏（1g：利多卡因 25mg，丙胺卡因 25mg）人体生物等效性试验本药乳膏用于下列情况的表面局部麻醉：皮肤穿刺(如置入导管或取血样本)、浅层外科手术（如生殖器黏膜的浅层外科手术或浸润麻醉之前）CTR2023025232
已完成
不适用
利丙双卡因乳膏的生物等效性试验用于下列情况的皮层局部麻醉：-针穿刺，例如：置入导管或取血样本；-浅层外科手术。例如：生殖器黏膜，在浅层外科手术或浸润麻醉之前；腿部溃疡清洁 / 清创术。CTR2023268136