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Clinical Trials/CTR20192637
CTR20192637RecruitingPhase 1

盐酸米托蒽醌脂质体注射液（PLM60）治疗晚期肝细胞癌（HCC）的单臂、开放性、单中心的Ⅰb 期研究

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司7 sites in 1 country10 target enrollmentStarted: March 19, 2020
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Recruiting
Enrollment
10
Locations
7
Primary Endpoint
MTD，DLT，RP2D；
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

主要目的——观察安全性及耐受性，确定最大耐受剂量（MTD），剂量限制性毒性（DLT），为 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）提供依据； 次要目的——评价药代动力学（PK）特征；同时评估有效性，包括总生存期（OS），无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR），疾病控制率（DCR）；

Study Design

Study Type
Interventional
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Primary Purpose
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁 to 70岁 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •签署知情同意书时年龄 18-70 周岁，性别不限；
  • •ECOG 体力状况 PS 评分 0-1；
  • •预计生存期≥12 周；
  • •经病理组织学和 / 或细胞学检查确诊的晚期肝细胞癌，达到局部晚期(无法手术切除)或远处转移，且至少有一个未经局部治疗的可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准定义）；
  • •Child-Pugh 肝功能分级：A 级或 B 级（≤7 分）；
  • •既往一、二线全身系统治疗失败；
  • •巴塞罗那肝癌临床分期（BCLC）C 期或经介入、消融等局部治疗手段无效的 B 期，无静脉化疗禁忌症；
  • •满足一定的器官功能水平及相关实验室指标要求；
  • •男性及有生育潜能的女性在研究期间和研究结束后 6 个月内采用有效的避孕措施；
  • •受试者自愿加入本研究，并且签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Exclusion Criteria

  • •首次用药前 4 周内处于其他临床研究的治疗期或接受过外科大手术或尚未从之前任何有创性操作中完全恢复；
  • •受试者已知肝内胆管细胞癌、混合细胞癌及纤维板层细胞癌；
  • •筛选前 6 个月内有活动性出血病史；或研究者认为有明确的胃肠道出血倾向；
  • •重度肝硬化；需临床干预的腹水；肝性脑病；
  • •未经治疗的活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA>103 拷贝数/ml）；
  • •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 阳性）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且 HCV-RNA 高于检测单位正常值上限；
  • •有无法控制的或严重的心脏及心脑血管疾病，
  • •既往有肝移植病史受试者；
  • •有临床症状的中枢神经系统转移、精神障碍受试者；
  • •5 年内患有任何其他恶性肿瘤（除了得到有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和其他 5 年内没有任何治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）；
  • •根据研究者判断，受试者存在严重或未控制的全身性疾病，不适合进入本研究或影响方案依从性，或对研究药物安全性、毒性、有效性的正确评估产生显著干扰。

Outcomes

Primary Outcomes

MTD，DLT，RP2D；

Time Frame: 第 1 周期

安全性终点：包括生命体征、实验室指标、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、药物相关性 AE 及 SAE，记录不良事件的发生频率、持续时间及严重程度（根据 NCI-CTC AE 5.0 版标准判断）等；

Time Frame: 整个研究期间

MTD，DLT，RP2D；

Time Frame: 第 1 周期

安全性终点：包括生命体征、实验室指标、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、药物相关性 AE 及 SAE，记录不良事件的发生频率、持续时间及严重程度（根据 NCI-CTC AE 5.0 版标准判断）等；

Time Frame: 整个研究期间

Secondary Outcomes

  • 疗效终点指标：OS，PFS，ORR，DoR，DCR；(每 2 周期评价 1 次)
  • 药代动力学指标：Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2，CLss/F，Vz/F 等;(第 1 周期)
  • 疗效终点指标：OS，PFS，ORR，DoR，DCR；(每 2 周期评价 1 次)
  • 药代动力学指标：Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2，CLss/F，Vz/F 等;(第 1 周期)

Investigators

Responsible Party
Sponsor

Study Sites (7)

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