ChiCTR2500099429尚未招募4 期
布比卡因脂质体术前前锯肌平面阻滞在单孔胸腔镜肺手术术后镇痛中的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性随机对照研究
北京华通国康公益基金会4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 330 人开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 330
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 患者术后第 1h、6h、12h、24h、48h 静息状态和运动(或咳嗽) 状态下的 NRS 疼痛评分
研究概览
简要总结
主要研究目的：旨在评估布比卡因脂质体用于术前前锯肌平面阻滞预防单孔胸腔镜肺手术术后疼痛的有效性及安全性，并与常规布比卡因进行对比 次要研究目的：评估布比卡因脂质体对术后患者镇痛药物使用量、恢复质量及不良反应发生率的影响，旨在探索其相对于常规布比卡因的潜在优势
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲,对患者，研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，能够理解本研究的程序 和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；
- •2.计划行择期胸腔镜下肺手术；
- •18≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •3.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级～Ⅲ级；
- •4.凝血功能检查指标正常；
- •5.BMI 18～30kg/m²；
排除标准
- •1.肝、肾、肺功能不全，心功能Ⅲ或Ⅳ级；
- •2.神经功能缺损、合并痛觉过敏等感觉障碍、或存在影响术后疼痛评估的 其他躯体疼痛的患者；
- •3.半年内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或严重心律失常病史（如有 Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞）；
- •4.已知对布比卡因或其他酰胺类局部麻醉剂过敏或禁忌；
- •5.存在穿刺部位感染或其它神经阻滞禁忌症的患者；
- •6.妊娠、哺乳期女性患者，以及半年内有生育计划、不愿意或不能采取有 效避孕措施的患者；
- •7.既往精神障碍及中枢神经系统疾病病史，听力或视觉障碍不能配合量表 评估；
- •8.合并糖尿病周围神经病变的患者；
- •9.研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的患者；
研究组 & 干预措施
常规布比卡因组
超声引导下布比卡因注射于前锯肌平面进行区域性阻滞
布比卡因脂质体组
超声引导下布比卡因脂质体注射于前锯肌平面进行区域性阻滞
结局指标
主要结局
患者术后第 1h、6h、12h、24h、48h 静息状态和运动(或咳嗽) 状态下的 NRS 疼痛评分
时间窗: 术后 1h± 10min
次要结局
- 阻滞起效时间(局麻药注射完毕至出现阻滞侧皮肤冷觉感受减退的时间)(局麻药物注射完毕后)
- 术后阿片类药物总用量(术后 48 小时内)
- 术后 NRS 评分≥4 分的患者比例及发生次数(术后第 1 小时、6 小时、12 小时、24 小时和 48 小时)
- 首次使用 PCIA 补救镇痛药物的时间(术后 0 小时至 48 小时内)
- 术后 48 小时内接受补救性镇痛药物的患者比例(术后 48 小时内)
- 术后 48 小时的 QoR-15 评分(术后 48 小时时进行评估)
- 镇痛满意度评分(术后 48 小时时进行评估)
- 麻醉相关不良反应的发生情况(研究者在术后随访中主动询问或观察患者是否出现麻醉相关不良反应并定期记录)
研究者
研究点 (4)
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