CTR20181736CompletedPhase 1
评价吡法齐明片在健康受试者中单中心、随机、双盲、对照、多剂量、单次给药耐受性和药代动力学 Ia 期临床试验
Not provided1 site in 1 country58 target enrollmentStarted: November 15, 2018
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 58
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 安全性评价指标包括不良事件，严重不良事件等结果。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的： 评价健康受试者单次服用吡法齐明片的安全性、耐受性。 次要目的： 评价健康受试者单次口服吡法齐明片的药代动力学特征。 评价吡法齐明片健康受试者体内的药物代谢转化。
Study Design
- Study Type
- 安全性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 评价健康受试者单次服用吡法齐明片的安全性、耐受性。
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •18 至 45 岁（包括 18 和 45 岁）的健康男性和女性受试者。
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，按体重指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]计算，19 kg/m2≤BMI≤26kg/m2。
- •健康受试者的定义为在病史、体格检查、心电图检查及实验室检查方面均正常或无临床意义的轻度异常，或者研究者判断认为合格者。
- •受试者必须在研究前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
Exclusion Criteria
- •研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
- •近一年内作为受试者参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者；或参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验。
- •对任何食物或药物过敏者。
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病：包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病。
- •B 超显示肠系膜淋巴结肿大者。
- •对食物有特殊要求，不愿意或没有能力完成研究期间的饮食控制计划。
- •心电图异常有临床意义或者男性 QTc>450ms 或者女性 QTc >470ms。
- •妊娠期及哺乳期妇女，或血 HCG 检查阳性者，或未来 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施者。
- •有晕针史者，且被研究者判定为有临床意义。
- •有吸毒史或尿药筛查阳性者。
- •乙肝、HIV、HCV 病毒及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者。
- •在筛选前 1 个月内献过血或筛选前 3 个月内献血超过 450mL。
- •有酗酒史[周酒精摄取量大于 21 个单位 / 周（男性）和 14 单位 / 周（女性）（1 单位=360mL 啤酒；或 150mL 葡糖酒；或 45mL 白酒）]，或受试者不愿意在研究开始前 24 小时到研究结束时停止饮酒，或入住时酒精呼气试验阳性者。
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者。
- •服用试验药物前两周内使用过任何药品者。
- •经研究者判断不适合参加本研究者。
Outcomes
Primary Outcomes
安全性评价指标包括不良事件，严重不良事件等结果。
Time Frame: 入组至试验结束
药代动力学参数
Time Frame: 给药结束后
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
李阳
北京协和制药二厂 / 中国医学科学院药物研究所
Study Sites (1)
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