CTR20130711已完成2 期
治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀兼痰阻证)随机双盲双模拟、阳性药 / 安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年10月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 心绞痛疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
分别以安慰剂和阳性药为对照，初步评价心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀兼痰阻证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合冠心病心绞痛西医诊断标准的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级稳定型劳累性心绞痛患者(每周发作 2 次及 2 次以上)
- •符合气滞血瘀兼痰阻证候诊断标准的患者
- •心电图检查至少具备其中 1 项:a.静息心电图（包括在心绞痛发作时 ST 段下降≥0.1mV）有缺血性改变(ST 段下降≥0.05mV 及 / 或 R 波为主导联 T 波倒置且深＞0.2mV);b.运动平板试验阳性
- •入组前正在服用治疗冠心病中、西药物的患者应停药 1 周，酌情改服硝酸甘油片
排除标准
- •近 1 个月内参加过其他药物临床试验的患者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史
- •过敏体质(对 2 种以上食物或药物过敏者)
- •经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，或有Ⅳ级和不稳定型心绞痛以及其它心脏疾病、神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等所致胸痛者
- •合并高血压(收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)者
- •冠心病患者，经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建者
- •合并脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者（ALT、AST、BUN 高于正常值上限 1.5 倍或 Cr 高于正常值上限）
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- •法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)
结局指标
主要结局
心绞痛疗效
时间窗: 用药前、用药 1 周、2 周、3 周、4 周各观察 1 次
次要结局
- 中医证候评分(用药前、用药 1 周、2 周、3 周、4 周各观察 1 次)
- 心电图(用药前及用药结束后各观察 1 次)
- 血脂(用药前及用药结束后各观察 1 次)
- 运动负荷试验心电图(用药前及用药结束后各观察 1 次)
- 一般体检项目(用药前观察)
- 生命体征(药 1 周、2 周、3 周、4 周各观察 1 次)
- 血常规、尿常规、大便常规+潜血(用药前及用药结束后各观察 1 次)
- 肝功能、肾功能、凝血功能(用药前及用药结束后各观察 1 次)
- 可能出现的不良反应(随时)
研究者
沈琦
广西中医学院第一附属医院 / 广州博济医药生物技术有限公司
研究点 (4)
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