ChiCTR-OIC-16008380尚未招募3 期
评价欣吉特生物型牛心包人工心脏瓣膜安全性和有效性的前瞻性、多中心临床研究
上海欣吉特生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2016年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 12 个月器械相关并发症
研究概览
简要总结
主要目标：验证性评价欣吉特牛心包人工心脏瓣膜有效性和人工心脏瓣膜应用于心脏瓣膜置换手术中的安全性，为产品在 CFDA 上市提供医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥60 岁，≤85 岁，性别不限；
- •术前心脏功能小于 IV 级
- •研究中心瓣膜疾病诊断需要人工心脏瓣膜置入
排除标准
- •之前植入过心脏瓣膜的患者
- •额外需要进行三尖瓣手术、或额外需要冠脉搭桥的患者
- •有活动性的心内膜炎的患者
研究组 & 干预措施
单组
瓣膜植入
结局指标
主要结局
术后 12 个月器械相关并发症
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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