CTR20243028已完成生物等效性
随机、开放、单剂量、两制剂、自身交叉对照设计，评价空腹状态下单次皮下注射受试制剂黄体酮注射液与参比制剂黄体酮注射液（商品名：Prolutex®）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2024年8月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察健康受试者空腹状态下单剂量皮下注射受试制剂黄体酮注射液（规格：1.112mL:25mg，申办方：浙江恒研医药科技有限公司，生产厂家：浙江赛默制药有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以持证商为 IBSA Farmaceutici Italia Srl 的黄体酮注射液（商品名：Prolutex®，规格：1.112mL:25mg）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察受试者空腹状态下皮下注射受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察健康受试者空腹状态下单剂量皮下注射受试制剂黄体酮注射液（规格：1.112m L:25mg，申办方：浙江恒研医药科技有限公司，生产厂家：浙江赛默制药有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以持证商为ibsa Farmaceutici Italia Srl的黄体酮注射液（商品名：prolutex®，规格：1.112m L:25mg）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1）健康成年绝经期女性（自然停经≥12 月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，促卵泡生成素（FSH）和雌二醇（E2）经研究者判定符合绝经后水平），年龄≥40 岁并<60 岁；
- •2）受试者体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在 19~28kg/m2 之间，包括边界值；
- •3）身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的病史；
- •4）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准
- •1）试验前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
- •2）试验前 90 天内接受过大手术或者计划在给药后 3 个月内接受手术；
- •3）试验前 90 天内失血或献血超过 300mL，或接受过输血；
- •4）试验前 180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- •5）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；
- •6）试验前 14 天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验；
- •7）有精神药物滥用史；
- •8）药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；
- •9）试验前 90 天内平均每日吸烟超过 5 支；嗜酒，试验前 28 天内女性每周饮酒超过 7 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈酒）；
- •10）筛选期及每次离院后入组时酒精呼气测试阳性；
- •11）筛选期及每次离院后入组时体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg 或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg 或＜60mmHg，坐位脉搏＜50 次 / 分或＞100 次 / 分；
- •12）人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP）阳性；
- •13）肝功能障碍或肝脏疾病、已知或可能的黄体酮-敏感性恶性肿瘤、血栓静脉炎患者，血栓栓塞性疾病、急性卟啉症患者；
- •14）稽留流产者、不明原因阴道出血者；
- •15）对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- •16）受试者拒绝遵守给药前 48h 禁用奶制品、豆制品等含内源性黄体酮的食物，或含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
- •17）有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后 180 天内使用有效的避孕措施；
- •18）女性受试者妊娠检查阳性；
- •19）给药部位存在影响药物注射的异常皮损，如皮炎、皮疹、纹身、瘢痕等，或其他研究者判断可能影响药物吸收的情况者；
- •20）晕针、晕血或静脉采血困难者；
- •21）体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •22）心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •23）血生化、血常规、尿常规、凝血检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •24）受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究。
- •注：排除标准中，第 1 条时间从上次试验末次给药至本研究首次给药前 1 天进行计算，第 2、3、4、6、9 条中时间均从本研究首次给药前 1 天开始计算。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F 等(给药后 72 小时)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图(试验过程至试验结束)
- 不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)
研究者
金吉吉
浙江恒研医药科技有限公司
研究点 (1)
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