Estudio aleatorizado, doble ciego, de dos brazos, controlado con placebo y de 12 meses de duración de los efectos de rimonabant 20 mg una vez al día sobre la cantidad y actividad de la grasa visceral en pacientes con obesidad abdominal y síndrome metabólico. A randomized, double blind, two-arm placebo controlled, 12-Month study of the effects of rimonabant 20 mg once daily on the amount and the activity of visceral fat in abdominally obese patients with metabolic syndrome. - VICTORIA

Phase 1

• Conditions: Pacientes con obesidad abdominal con síndrome metabólico.; MedDRA version: 8.0Level: LLTClassification code 10029883

• Registration Number: EUCTR2005-002568-27-ES
• Lead Sponsor: Sanofi-Synthelabo Groupe

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2005-11-10
• Study Completion: 2008-07-24
• Last Update Posted: 7 September 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 230

Inclusion Criteria

­Hombres o mujeres de edad entre > o = 35 años y <70 años

­Circumferencia de la cintura >102 cm en los hombres y >88 cm en las mujeres.
­
Otros dos componentes del síndrome metabólico (definición del NCEP/ATPIII) entre los siguientes:
a) Trigliceridemia > o = 150 mg/dL (o 1.69 mmol/L)
b) Colesterol HDL < 50 mg/dL (o 1.29 mmol/L) en mujeres o < 40 mg/dL (o 1.04 mmol/L) en hombres
c) Presión sanguinea > o =130/85 mmHg (presión sanguinea sistólica > o = 130 mmHg y/o presión sanguinea diastólica > o = 85 mmHg o tratamiento con antihipertensores(s) para esta indicación
d) Glucemia en ayunas >110 mg/dl (o 6.1 mmol/L) ­

Consentimiento informado por escrito
Are the trial subjects under 18?
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Mujeres embarazadas o que den el pecho a sus hijos, o que tengan previsto quedar embarazadas o dar el pecho a sus hijos
2. Mujeres en edad fértil: ausencia de métodos anticonceptivos aprobados para su uso clínico
3. Antecedentes de dieta altamente hipocalórica dentro de los 3 meses anteriores a la visita de cribado
4. Antecedentes de intervenciones quirúrgicas para perder peso (como, por ejemplo gastroplastia vertical anillada, derivación gástrica, etc).
5. Presencia de cualquier endocrinopatía clínicamente significativa a juicio del investigador.
Nota = se puede incluir a pacientes eutiroideos sometidos a tratamiento sustitutivo si la dosis de tiroxina permanece estable durante un mínimo de 3 meses antes a la visita de cribado
6.Cambio de peso> 5 kg en 3 meses antes de la visita de exploración
7.Pacientes con obesidad patológica (IMC > 40 kg/m2)
8.Diabetes tipo 1 y 2 confirmada (tratada o no tratada): como mínimo 2 determinaciones de la glucemia en en ayunas > 126 mg/dl
9.Disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o síndrome nefrótico
10.Hepatitis crónica o hepátopatía clínicamente significativa
11.Positivo en prueba de hepatitis B o C
12.Consumidores de marihuana o hachís
13.Alteraciones hematológicas significativas (hemoglobina < 100 g/L y/o neutrófilos < 1.5 G/L y/o plaquetas < 100 G/L).
14.Incapacidad para seguir instrucciones verbales y escritas
15.Presencia de cualquier enfermedad médica severa o transtorno psicológico grave, que opinión del Investigador pueda poner en peligro la seguridad del paciente, el cumplimiento del protocolo por su parte o su participación con éxito en el estudio
16.Presencia o antecedentes de cáncer durante los últimos 5 años salvo carcinoma basocelular o cáncer de cuello localizado tratados adecuadamente
17.Depresión grave activa que pueda definirse como una depresión que ha precisado de hospitalización del paciente, o paciente con 2 o más episodios depresivos recurrentes o antecedentes de intento de suicidio
18.Presencia o antecedentes de bulimia o anorexia nerviosa (criterios DSM- IV) o transtornos por atracón
19.Presencia actual o previsible de cualquier otro condicionante (geográfico, social etc.) que el Investigador considere susceptible de restringir o limitar la participación del sujeto mientras dure el estudio
Relacionados con fármacos que el paciente haya tomado anteriormente o esté tomando en la actualidad susceptibles de interferir en la evaluación de los efectos del medicamento en investigación
20.Administración de algún tratamiento en fase de investigación clínica (fármaco o producto sanitario) durante los 30 días anteriores al cribado
21.Participación anterior en un estudio de rimonabant
22.Administración de cualquiera de los siguientes productos durante los 3 meses anteriores a la visita de cribado:
­Fármacos contra la obesidad (como por ejemplo la sibutramina o el orlistat)
­Otros fármacos adelgazantes (fentermina, anfetaminas)
­Fitopreparados adelgazantes
­Preparados tiroideos o tratamiento con tiroxina (salvo en pacientes sometidos a tratamiento sustitutivo a una dosis estable).
23.Pacientes tratados durante los últimos 3 meses con ácido nicotínico, fibratos o secuestrantes de ácidos biliares (puede inhibirse a pacientes tratados con estatinas si la dosis recibida es estable durante un mínimo de 3 meses y no se modificada durante la totalidad del periodo del estudio.
24.Pacientes tratados con antidiabéticos
25.Uso prolongado (durante más de una seman

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluar el efecto del rimonabant sobre el area grasa visceral durante un periodo de 12 meses al ser administrado con una dieta hipocalórica moderada a pacientes con obesidad abdominal y síndrome metabólico.;Secondary Objective: Evaluar el efecto de rimonabant durante un periodo de 12 meses sobre: <br><br>– El contenido de grasa hepático mediante TAC, <br>– Variables antropométricas (peso, circumferencia de la cintura y composición corporal mediante absorciometría de rayos X de doble energía (DEXA)) <br>– Perfil lipídico y lipoproteico <br>– Glucemia, insulinemia y HbA1c<br>– Adipocitocinas y marcadores antiinflamatorios y hemostáticos.<br><br>Evaluar el porcentaje de pacientes con síndrome metabólico a los 12 meses.<br><br>Evaluar la seguridad y tolerabilidad de rimonabant de estos pacientes.<br>;Primary end point(s): Cambio relativo desde la situación basal (visita 2) hasta el mes 12 en grasa del área visceral evaluada por TAC (corte L4-L5).