CTR20260572进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
阿普昔腾坦片在健康参与者中随机、开放、单次给药、两周期交叉、空腹状态下生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阿普昔腾坦的 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。
研究概览
简要总结
主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的阿普昔腾坦片为受试制剂，以 Idorsia Pharmaceuticals ltd.持证的阿普昔腾坦片（商品名：TRYVIO™，规格：12.5 mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较阿普昔腾坦片在健康参与者体内的药代动力学行为，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康参与者单次口服阿普昔腾坦片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥ 18 且≤ 60 周岁的健康参与者（签署知情同意书时），体重≥ 45.0 kg（女）或≥ 50.0 kg（男），体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包含临界值），按体重指数[BMI =体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •研究者根据参与者的病史、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查等各项检查结果为正常，或经研究者判定异常无临床意义；
- •参与者自签署知情同意书至末次给药后 1 个月内无妊娠及捐精 / 捐卵计划并自愿采取有效避孕措施（试验期间为非药物避孕），且女性参与者在签署知情同意书前 28 天没有发生无保护措施的性行为；
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应等，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究。
排除标准
- •有药物或其他过敏史者，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分（交联羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、乳糖化合物、硬脂酸镁、微晶纤维素等）过敏者；
- •既往有严重的胰、肝、肾、胃肠道、心血管、呼吸道、血液学、中枢神经系统等疾病病史，或有其他可能危及参与者安全或影响试验用药品吸收、代谢、排泄等重要疾病者；
- •急性、持续、复发或慢性全身性疾病能够干扰研究结果评估者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者；
- •筛选前 90 天内因献血或其他原因失血超过 400 mL 者；
- •筛选前 90 天内参与了其他药物研究且末次接受试验药物的时间距离此次试验筛选前不满 90 天；或者在本研究期间会试图参加其他药物试验者；
- •筛选前 28 天内接种过疫苗或计划在试验期间内接种疫苗者；
- •筛选前 14 天内及试验期间服用任何处方药、非处方药、中草药和维生素、保健品者；
- •筛选前 28 天内及试验期间使用任何已知的肝酶诱导剂或抑制剂（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂—西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 90 天内，平均每日吸烟大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 90 天内习惯性摄入过多及试验期间不愿禁食含黄嘌呤或咖啡因的食物、饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物。如：咖啡（每日超过 1100 mL）、茶（每日超过 2200 mL）、可乐（每日超过 2200 mL）、功能饮料（每日超过 1100 mL）、巧克力（每日超过 510 g）；
- •酗酒者：筛选前 90 天内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 285mL；烈酒 25mL；葡萄酒 150mL）者；
- •酒精呼气测试阳性（＞0 mg/100mL）者；
- •有药物滥用史，和 / 或筛选前 90 天内使用过毒品者；
- •有晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •妊娠测试血 HCG 阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食和作息安排者；
- •其他经研究者判断认为不适合参与本研究者。
结局指标
主要结局
阿普昔腾坦的 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。
时间窗: 试验结束后
次要结局
- PK 指标：阿普昔腾坦的 Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap 等。(试验结束后)
- 安全性指标：包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠检查），临床症状、生命体征测定结果，12 导联心电图和体格检查结果。(整个试验周期)
研究者
研究点 (1)
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