CTR20230961已完成生物等效性试验
受试制剂注射用两性霉素 B 脂质体与参比制剂 AmBisome®的随机、开放、平行设计健康受试者的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2023年3月30日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脂质体包裹态两性霉素 B 的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究单次输注给予受试制剂注射用两性霉素 B 脂质体（北京泰德制药股份有限公司生产）与参比制剂 AmBisome®（Gilead Sciences,Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，并评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂注射用两性霉素 B 脂质体与参比制剂 AmBisome®在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- •年龄为 18~55 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 55 岁）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0 ~ 26.0 范围内（包括临界值）
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规）、12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史
排除标准
- •研究首次用药前 3 个月至研究首次用药前 1 个月期间每日吸烟量≥5 支 / 天，或研究首次用药前 1 个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖
- •对普通两性霉素 B 制剂或注射用两性霉素 B 脂质体中组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
- •AST 或 ALT、总胆红素或直接胆红素、碱性磷酸酶以及肌酐任一项高于正常上限，血钾低于正常下限者；实验室检查及辅助检查任何其他项目异常并经研究者判断有临床意义者
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 400mL 及以上，或计划在研究期间或研究结束后 90 天内献血或血液成份者
- •在使用研究用药前 3 个月内使用过研究药物或参加了药物临床试验
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体 HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体阳性者
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- •在使用研究药物前 24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料
- •在使用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品
- •酒精及毒品筛查阳性者或在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
结局指标
主要结局
脂质体包裹态两性霉素 B 的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0 时，给药开始后的 42 天
次要结局
- 非脂质体包裹态两性霉素 B 的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；脂质体包裹态两性霉素 B 的 AUC0-10h、AUC10h-last 和非脂质体包裹态两性霉素 B 的 AUC0-24h、AUC24h-last(给药前 0 时，给药开始后的 42 天)
研究者
刘越
北京泰德制药股份有限公司
研究点 (1)
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