CTR20212232已完成2 期
一项达罗他胺联合标准雄激素剥夺治疗（ADT）用于高风险非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）中国受试者的单臂、开放标签、II 期研究
未提供40 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2021年9月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- PSA 下降≥50%的反应率（PSA50）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价达罗他胺治疗高风险 nmCRPC 中国受试者的疗效; 次要目的:进一步评价达罗他胺治疗中国高风险 nmCRPC 受试者的疗效, 评估达罗他胺在中国高风险 nmCRPC 受试者中的安全性特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时，受试者须≥18 岁（含 18 岁）
- •经组织学或细胞学检查确证为前列腺腺癌，且未伴随神经内分泌分化或小细胞特征。
- •去势抵抗，表现为:受试者在接受连续的 ADT 期间至少三个升高的 PSA 值（ADT 必须在第一个 PSA 采样前至少 4 周开始，或 PSA 必须在双侧睾丸切除术后至少 4 周测量且; 每次 PSA 测量之间的间隔必须≥1 周，且; 筛选时的 PSA 值必须≥1 ng/mL(1 μg/L)。为满足此合格性标准，可以接受 3 个 PSA 值中的 2 个是取自 28 天筛选期间（受试者签署知情同意书后）只要 PSA 值的测量间隔≥1 周。在这种情况下，应将最后一个 PSA 值记录为筛选值。
- •接受 GnRH 激动剂或拮抗剂治疗或行双侧睾丸切除术后，血清睾酮达到去势水平（＜1.7 nmol/L [50 ng/dL]）。未接受双侧睾丸切除术的受试者必须在研究期间继续接受 GnRH 治疗
- •筛选时，前列腺特异性抗原倍增时间（PSADT）≤10 个月。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1 分
- •筛选时血细胞计数：血红蛋白≥9.0 g/dL、中性粒细胞绝对计数≥1500/μL（1.5×10^9/L）和血小板计数≥100,000/μL（100×10^9/L；在筛选期血液学实验室检查前 7 天内不允许接受任何生长因子或输血）。
- •筛查显示血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×正常值上限（ULN）、总胆红素（TBL）≤1.5×ULN（诊断为吉伯特氏病的受试者除外）、肌酐≤2.0×ULN。
- •男性性生活活跃受试者除非行手术绝育，否则，须同意在研究治疗期间和治疗结束后 1 周内使用避孕套作为有效屏障避孕法且不得捐精。如果受试者与育龄期女性（WOCBP）进行性活动，应在达罗他胺治疗期间和治疗完成后 1 周内采取高效避孕措施，以防止怀孕。男性受试者必须采取符合当地法规对于临床研究受试者的避孕方法要求的避孕措施。
- •能够按照方案附录 1（第 10.1 节）所述要求签署知情同意书，包括依从知情同意书（ICF）和本方案所列要求和限制。
排除标准
- •在任何时间有转移性疾病史或在开始研究治疗前 42 天内研究者评估为检出转移。存在主动脉分叉以下短轴<1.5 cm 的盆腔淋巴结则被允许。
- •存在需医疗干预的有症状的局部区域性疾病，包括由前列腺癌引起的中度 / 重度尿路梗阻或肾盂积水
- •在治疗分配之前既往治疗或操作的急性毒性未恢复至≤ CTCAE v5.0 中 1 级或基线水平
- •研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症
- •已知对研究药物或其任何成分具有超敏反应。
- •在治疗分配之前 28 天内接受过重大手术
- •在治疗分配之前 6 个月内出现以下任何情况：中风、心肌梗死、重度 / 不稳定型心绞痛、冠状动脉 / 外周动脉搭桥术；充血性心力衰竭（纽约心脏病学会[NYHA]心功能 III 或 IV 级）。
- •未受控制的高血压（BP），表现为尽管进行医疗管理，筛选时收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg
- •既往存在恶性肿瘤。允许经充分治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或未扩散到结缔组织层外的浅表性膀胱癌（即 pTis、pTa 和 pT1），以及已完成治疗≥5 年且之后未再复发的任何其他癌症
- •预期会显著干扰研究药物吸收的胃肠疾病或操作
- •活动性病毒性肝炎、病毒载量可检出的已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或需要治疗的慢性肝病
- •研究者认为会损害受试者遵从研究流程的能力的任何状况
- •不能吞咽研究药物和 / 或遵守研究要求
- •既往治疗：第二代 AR 抑制剂，如恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺及其他研究性 AR 抑制剂；CYP17 酶抑制剂，如醋酸阿比特龙、TAK-700；口服酮康唑>28 天（连续使用）。
- •在研究治疗（第 1 天）前 28 天内使用雌激素或 5-α还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺），或在开始研究治疗（第 1 天）前至少 28 天内使用第一代 AR 抑制剂（比卡鲁胺、氟他胺、尼鲁米特、醋酸环丙孕酮）。
- •既往接受过用于前列腺癌的化疗或免疫治疗，但治疗分配之前 2 年以前已完成的辅助 / 新辅助治疗除外。
- •被批准作为抗癌症治疗的中药 (TCM)，在下述时间内使用者：如果半衰期已知，在研究治疗开始（第 1 天）前药物/TCM 或活性成分的 5 个半衰期内，或在研究治疗开始（第 1 天）前 28 天内，以较大者为准。
- •研究治疗（第 1 天）前 28 天内使用>10 mg/天泼尼松等效剂量的全身性皮质类固醇。
- •在治疗分配之前 12 周内接受放疗（体外放射治疗[EBRT]、近距离放疗或放射性药物）。
- •在治疗分配之前 12 周内接受破骨细胞靶向治疗（双膦酸盐或狄诺塞麦）以防止骨骼相关事件。以适用于骨质疏松症的剂量和治疗方案接受破骨细胞靶向治疗以预防骨质流失的受试者可继续以相同的剂量和治疗方案进行治疗
- •在研究治疗（第 1 天）前 28 天内接受任何试验用药物治疗。
结局指标
主要结局
PSA 下降≥50%的反应率（PSA50）
时间窗: 直到试验结束（约 18 个月）
次要结局
- 发生以下事件的受试者例数：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）(从签署 ICF 至研究药物末次给药后至少 30 天)
- 发生以下事件的受试者例数： 因 AE 而中止研究干预（治疗）和调整研究干预（治疗）药物剂量(从签署 ICF 至研究药物末次给药后至少 30 天)
- 发生以下事件的受试者例数： 实验室检查异常(从签署 ICF 至研究药物末次给药后至少 30 天)
- 发生以下事件的受试者例数： 生命体征、ECG 和体格检查变化(从签署 ICF 至研究药物末次给药后至少 30 天)
- 发生以下事件的受试者例数： 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态变化 从签署 ICF 至研究药物末次给药后至少 30 天(从签署 ICF 至研究药物末次给药后至少 30 天)
- PSA 下降≥90%的反应率（PSA90）(PSA 下降≥90%必须由至少 3 周后的第 2 个测量值确认)
研究者
临床试验信息公布组
Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc./Orion Corporation，Orion Pharma，Espoo/Orion Corporation，Orion Pharma，Salo/拜耳医药保健有限公司
研究点 (40)
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