适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 浙江百代医药科技有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ED50 值
研究概览
简要总结
主要目的：通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定丙酸氟替卡松乳膏参比制剂（Cutivate®，0.05%，GlaxoSmithKline (Ireland) Limited）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续体内生物等效性试验中的剂量持续时间（ED50）。 次要目的：观察健康受试者皮肤外用丙酸氟替卡松乳膏的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁及以上的男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体质指数（BMI）在 19.00~30.00kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •对丙酸氟替卡松乳膏可表现出充分血管收缩的受试者，即“应答者”。
排除标准
- •筛选前使用本研究药物前 3 个月内使用过任何临床试验药物；
- •（问询）有心血管系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等疾病或严重疾病史；
- •（问询）筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
- •（问询）正在使用药物，尤其是作用于血管的药物（收缩剂或舒张剂）、能够调节血流的处方药或非处方药，如硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、含抗组胺药或 / 和苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽 / 感冒药品；
- •（问询）研究前 1 个月内用药部位使用过外用药物，或在任何部位皮肤使用过外用皮质激素类药物；
- •（问询）任何当前或过去能够明显影响研究药物的药效动力学的疾病状况，包括严重皮炎或其他严重皮肤疾病；
- •（问询）不能保证试验期间（签署知情同意书后至试验结束）不在用药部位使用乳膏、润肤剂、防晒霜 / 乳或类似产品者；
- •（问询）筛选前 6 个月内有药物滥用史者或使用过毒品；
- •（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200mL）者；
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或外用或全身用糖皮质激素过敏者，或外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应者；
- •（问询）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），（不包括女性生理期失血量），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- •（问询）有精神药物滥用史；
- •（问询）试验前 3 个月内接受过大手术或者计划在给药后 3 个月内接受手术；
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •（问询）自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •（问询）自筛选前 14 天内有无保护性行为的女性受试者，或受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期；
- •研究部位有纹身、伤口或疤痕、皮肤色度有明显差异、皮肤过于干燥起皮、毛发旺盛，且经研究者评估对研究有影响者；
- •实验室检查、心电图检查、生命体征和体格检查异常并经研究者判断有临床意义者；
- •受试者有自身其他原因或研究者判定不适宜参加的受试者；
- •皮肤划痕检测阳性者。
结局指标
主要结局
ED50 值
时间窗: 药物擦除后 24h 内
次要结局
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图(试验过程至试验结束)
- 不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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