适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 32
- 主要终点
- 毒性反应
研究概览
简要总结
观察 I/III 期低位直肠癌患者经肛全直肠系膜切除术后辅助放疗的毒副反应，生活质量和无局部复发生存期。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）经组织病理学证实的初诊低位直肠癌（病灶距齿状线小于 10cm）Ta-TME 术后：II-III 期（不包括 T4 的患者），经影像学检查无可见的远处转移病灶；2）预期生存期≥3.0 月； 3）KPS 评分≥70 分；4）在入组前 1 周，受试者骨髓及肝肾功达到以下标准：?血红蛋白≥100g/L，中性粒细胞≥1.5*109/L，血小板≥100*109/L； ?总胆红素≤1.5 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转移酶（ALT）≤1.5 倍正常值上限；?血清肌酐≤1.5 倍正常值上限或肌酐清除率≥60ml/min、尿素氮≤200mg/L；5）育龄期妇女必须在开始前 7 天内行尿妊娠试验且结果为阴性，且不处于哺乳期。育龄期男女受试者在进入研究前、研究过程中直到全部治疗结束后半年内都同意采用可靠方法避孕。6）取得受试者及其法定代理人签署的知情同意书；7）依从本研究方案及随访流程，能够进行口服药物治疗；8）18 岁≤年龄≤75 岁。
排除标准
- •1）既往接受过治疗后复发的受试者；2）接受过术前放疗的受试者；3）入组其他研究的；4）伴发有其他恶性肿瘤且预期可能影响受试者生存的；5）任何不稳定的系统性疾病：包括活动性感染，未得到控制的高血压，充血性心力衰竭，心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏肾脏或代谢性疾病，神经病 / 精神病如阿尔茨海默病；6）已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；7）根据研究者判断，有严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病，以及受试者对于本研究的依从性。
研究组 & 干预措施
Case series
术后辅助放疗
结局指标
主要结局
毒性反应
生活质量
无局部复发生存期
次要结局
- 总生存期
- 无疾病进展生存期
研究者
相似试验
Unknown
不适用
林敏老师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理委员会联系人。 CART 细胞治疗晚期结直肠癌的安全性和有效性临床研究ChiCTR1900025321上海斯丹赛生物技术有限公司6
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3 期
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Prospective, randomized, open, multicenter Phase III trial to investigate the efficacy of active post-resection/ ablation therapy in patients with metastatic colorectal cancer.2024-512174-10-00Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR507