CTR20244672Not yet recruitingPhase 3
评价乃孜来颗粒治疗普通感冒（热性乃孜来）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
中国科学院新疆理化技术研究所13 sites in 1 country390 target enrollmentStarted: December 12, 2024
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 390
- Locations
- 13
- Primary Endpoint
- 治疗第 6 天普通感冒痊愈率
Study Overview
Brief Summary
以治疗第 6 天普通感冒痊愈率为主要疗效指标，与安慰剂对照，在Ⅱ期临床试验基础上，进一步评价乃孜来颗粒治疗普通感冒（热性乃孜来）的有效性和安全性，为药物注册申请获得批准提供充分依据。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 65岁 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合维医热性乃孜来辨证标准；
- •符合西医普通感冒诊断标准；
- •发病到入组在 48h 内；
- •筛选时，37.3℃≤腋下体温＜38.5℃；
- •年龄 18-65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限；
- •自愿参加本试验并签署书面知情同意书。
Exclusion Criteria
- •疑似或确诊当前感染 SARS-CoV-2；
- •合并流感或以上感为前驱症状的传染性疾病、肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、急性咽结膜炎、急性病毒性或疱疹性咽炎、急性病毒性或疱疹性喉炎、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常；
- •患有慢性呼吸道疾病（如慢性阻塞性肺疾病、间质性肺疾病等）、哮喘等；
- •WBC＞11.0×10^9/L 或中性粒细胞百分比＞80%；
- •本次病程内，就诊前已接受其它治疗普通感冒或改善感冒症状的药物、非药物措施（如抗感冒药、抗病毒药、抗生素、解热镇痛药、中药制剂、维药、针灸等）；
- •合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、精神疾病等；
- •妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施；
- •有严重过敏反应史、药物过敏史或已知对试验药物及其辅料过敏
- •3 个月内参加或正在参加其他药物临床试验
Outcomes
Primary Outcomes
治疗第 6 天普通感冒痊愈率
Time Frame: 基线（第 1 天）、第 6 天
治疗第 6 天普通感冒痊愈率
Time Frame: 基线（第 1 天）、第 6 天
Secondary Outcomes
- 治疗第 4 天、6 天普通感冒缓解率(基线（第 1 天）、第 6 天)
- 治疗第 6 天普通感冒维医临床疗效(基线（第 1 天）、第 6 天)
- 治疗第 4 天普通感冒痊愈率(基线（第 1 天）、第 4 天)
- 治疗后全部症状及单项症状消失时间(第 6 天)
- 治疗第 4 天、6 天主要症状及单项症状消失率(基线（第 1 天）、第 4 天、第 6 天)
- 治疗第 4 天、6 天临床症状积分较基线的变化(基线（第 1 天）、第 4 天、第 6 天)
- 退热起效时间、解热时间(第 6 天)
- 应急药物使用情况(第 6 天)
- 不良事件(整个试验过程中随时记录发生的所有不良事件)
- 生命体征（心率、呼吸、血压）(第 6 天)
- 体格检查；血常规（RBC、WBC、NEUT、Hb、PLT、LY）(第 6 天)
- 尿常规+沉渣镜检（LEU、PRO、GLU、RBC、潜血）(第 6 天)
- 便常规+潜血；肝功能（ALT、AST、TBil、ALP、GGT）(第 6 天)
- 肾功能（Scr、Urea/Bun、尿微量白蛋白）(第 6 天)
- 十二导联心电图(第 6 天)
- 治疗第 4 天普通感冒痊愈率(基线（第 1 天）、第 4 天)
- 治疗第 4 天、6 天普通感冒缓解率(基线（第 1 天）、第 6 天)
- 治疗第 6 天普通感冒维医临床疗效(基线（第 1 天）、第 6 天)
- 治疗后全部症状及单项症状消失时间(第 6 天)
- 治疗第 4 天、6 天主要症状及单项症状消失率(基线（第 1 天）、第 4 天、第 6 天)
- 治疗第 4 天、6 天临床症状积分较基线的变化(基线（第 1 天）、第 4 天、第 6 天)
- 退热起效时间、解热时间(第 6 天)
- 应急药物使用情况(第 6 天)
- 不良事件(整个试验过程中随时记录发生的所有不良事件)
- 生命体征（心率、呼吸、血压）(第 6 天)
- 体格检查；血常规（RBC、WBC、NEUT、Hb、PLT、LY）(第 6 天)
- 尿常规+沉渣镜检（LEU、PRO、GLU、RBC、潜血）(第 6 天)
- 便常规+潜血；肝功能（ALT、AST、TBil、ALP、GGT）(第 6 天)
- 肾功能（Scr、Urea/Bun、尿微量白蛋白）(第 6 天)
- 十二导联心电图(第 6 天)
Investigators
Study Sites (13)
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