CTR20251432进行中（未招募）1/2 期
一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中评价法瑞西单抗延长给药间隔的有效性、安全性和持久性的多中心、随机、开放标签、双臂的 IIIb/IV 期研究（CONSTANCE）
未提供10 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 22 人开始时间: 2025年4月14日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- BCVA 平均值较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是在研究眼为患有继发于年龄相关性黄斑变性的黄斑新生血管形成的初治患者中，评价延长给药间隔，玻璃体内（IVT）注射 6 mg 法瑞西单抗的有效性、安全性和持久性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥ 50 岁。
- •医学评估确定身体健康。
- •研究眼需研究者根据 OCT 图像判断存在累及黄斑中心凹的 IRF 或 SRF，证实患有继发于 AMD 的活动性初治 MNV。
- •研究眼的 BCVA 评估为 83 - 24 个视力表字母
- •研究眼介质充分透明，且瞳孔可充分扩张。
排除标准
- •筛选前 1 个月内出现任何重大疾病或进行任何重大手术。
- •研究第 1 天前 12 个月内存在活动性癌症。
- •需要持续使用任何禁用的药物和治疗。
- •在研究第 1 天全身用药治疗疑似或活动性全身感染。
- •研究第 1 天前 6 个月内有卒中或心肌梗死病史。
- •有其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查异常或既往临床实验室检查结果异常。
- •曾对生物制剂产生重度过敏反应或速发严重过敏反应。
- •在第 1 天前 3 个月内参加过涉及任何全身用药物或器械治疗的试验性研究。
- •在随机化前 14 天内采用其他试验性治疗或对脉络膜新生血管形成或黄斑新生血管形成产生作用或用于治疗 AMD 的任何疗法。
- •处于妊娠期或哺乳期，或者在研究期间或研究治疗末次给药后 3 个月内有备孕。
- •研究眼的 MNV 并非由 nAMD 所致。
- •研究眼存在任何与 nAMD 无关的影响视力或导致出现 IRF 或 SRF 的黄斑病变史。
- •研究眼筛选时存在中心性浆液性脉络膜视网膜病变或既往发生过。
- •研究眼第 1 天存在累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂。
- •研究眼存在任何并发的眼内病症。
- •研究眼第 1 天存在玻璃体出血。
- •研究眼存在未能控制的青光眼。
- •研究眼存在屈光不正的等效球镜度数显示超过 6 个近视屈光度。
- •研究眼存在任何针对 MNV 或玻璃体黄斑界面异常的既往或合并治疗。
- •研究眼在第 1 天前 3 个月内接受任何白内障手术或因白内障手术并发症接受类固醇治疗。
- •研究眼有任何其他眼内手术史。
- •研究眼既往因其他视网膜疾病接受眼周药物或 IVT 治疗。
- •对侧眼无功能或不存在对侧眼。
- •双眼任一只眼存在特发性或自身免疫相关葡萄膜炎病史。
- •双眼研究第 1 天，任一只眼存在活动性眼部炎症或者疑似或活动性眼部或眼周感染。
结局指标
主要结局
BCVA 平均值较基线的变化
时间窗: 第 44、48 和 52 周
次要结局
- 研究眼 IVT 注射法瑞西单抗在其他 BCVA 结局方面的有效性(各访视)
- 使用 OCT 和 OCTA 评价研究眼 IVT 注射法瑞西单抗在解剖学结局方面的有效性(各访视)
- 研究眼 IVT 注射法瑞西单抗的持久性(第 52 周和第 100 周)
- 眼部和非眼部不良事件的发生率和严重程(各访视)
研究者
刘磊
Roche Pharma (Schweiz) AG/罗氏（中国）投资有限公司/F. Hoffmann-La Roche AG
研究点 (10)
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