CTR20234017已完成1 期
单中心、随机、双盲、赋形剂对照的 I 期临床研究评估 PG-011 凝胶（II）在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征
北京普祺医药科技股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数：Cmax、Tmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
评估 PG-011 凝胶（II）在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-45 周岁（包括边界值）健康成人；男女兼有，单一性别人数不低于总数的 1/3
- •男性体重≥50kg；女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在 19.0-26.0kg/m2 之间（包括边界值）
- •体格检查、心电图检查、胸片检查和实验室检查等均正常或经研究者判定异常但无临床意义
- •受试者从签署知情同意书起至研究结束后 3 个月内，同意采取适当且有效的避孕措施避免本人或伴侣怀孕，无捐精或捐卵计划
- •自愿签署知情同意书并遵守研究方案
排除标准
- •有精神疾病病史或遗传史，或者有严重心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、内分泌系统、泌尿系统等疾病病史
- •5 年内治疗过癌症（不包含仅通过低温冷冻手术或手术切除治愈的鳞状细胞癌、基底细胞癌或原位皮肤癌）
- •有结核病史、筛选前 1 年内有带状疱疹病史者
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者
- •已知对试验药物及其任何成分或相关制剂过敏或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或研究者认为存在对试验药物有过敏或不耐受风险者
- •给药前 2 周内使用过任何药品(包括局部用药) 、保健品者
- •筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者，或尿药物滥用筛查阳性者
- •药前 4 周内接种过疫苗者
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验者
- •研究者认为不适合参加试验的其他情况
结局指标
主要结局
PK 参数：Cmax、Tmax、AUC0-t
时间窗: 给药前 1 小时及给药 8 天期间
AE、SAE、12-导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、体格检查、生命体征、皮肤局部耐受性评估
时间窗: 给药前 1 小时及给药 8 天期间
次要结局
- PK 参数：AUC0-inf、CL/F、V/F、t1/2(给药前 1 小时及给药 8 天期间)
研究者
研究点 (1)
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