CTR20241532已完成生物等效性
双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年4月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以 GSK Consumer Healthcare Schweiz AG 持证的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：1%（20g:0.2g，以 C14H10Cl2NNaO2 计））为参比制剂，以宝龙药业有限公司生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：1%（20g:0.2g，以 C14H10Cl2NNaO2 计））为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国男性或女性健康受试者；
- •体重：男性≥50kg，女性≥45kg，且体质指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2，[包含边界值，体质指数=体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规）、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对双氯芬酸二乙胺或其辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- •给药部位皮肤有破损、异位性皮肤炎、湿疹、皮疹、影响皮肤观察的色素沉淀和刺青，或其他研究者判断可能影响药物吸收的情况者；
- •筛选前 28 天内背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；
- •人类免疫缺陷病毒抗体筛查试验（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（Anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体筛查试验（SYPHILIS TP）任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 85mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48h 直至研究结束不能停止饮酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400mL 者（女性生理性失血除外）；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药或保健品的受试者；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或试验期间食用富含黄嘌呤或咖啡因的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- •筛选前 3 个月内参加并使用过临床试验药物 / 医疗器械临床试验的受试者；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •妊娠或哺乳期的女性受试者；
- •签署知情同意书前 14 天内发生未采取有效避孕措施的性行为的女性受试者；
- •研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 144h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、F(给药后 144h)
- 评估所有受试者在临床研究期间的检查结果，包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查等。(入组至试验结束)
研究者
殷莉利
宝龙药业有限公司
研究点 (1)
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