CTR20255094已完成其它
其他说明:生物等效性试验
苯磺酸美洛加巴林片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹 / 餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验。
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 湖南九典制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：观察中国健康受试者在空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸美洛加巴林片（规格：按 C12H19NO2 计 5mg；生产企业：湖南九典制药股份有限公司）和参比制剂苯磺酸美洛加巴林片（商品名：德力静®；规格：按 C12H19NO2 计 5mg；生产企业：TAIYO Pharma Tech CO., LTD., Takatsuki Plant；持证商：DAIICHI SANKYO CO., LTD.）后的药代动力学特征，评价空腹 / 餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂苯磺酸美洛加巴林片和参比制剂苯磺酸美洛加巴林片（德力静®）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康受试者，男女兼有，≥18 周岁；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为 19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）；
- •受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史（包括但不限于：导致头晕或眩晕的内耳疾病史、糖尿病、高血压、雾视、复视、视觉异常、视力减退或视力模糊等眼部病史），可能危害受试者安全或影响研究结果者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测至少一项异常有临床意义者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对苯磺酸美洛加巴林片及其辅料（如甘露醇、微晶纤维素、羧甲纤维素钙、DL-α-生育酚、偏硅酸铝镁、枸橼酸-水合物、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（胃溶型）、羧甲淀粉钠）过敏者；
- •不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
- •第 1 周期给药前 4 周内使用过任何与试验用药品有相互作用的药物，如影响转运蛋白-有机阴离子转运蛋白 1（OAT1）、OAT3、有机阳离子转运蛋白 2（OCT2）、H+/有机阳离子反向转运蛋白 1（MATE）、MATE2-K 及 UDP-葡萄糖醛酸转移酶（UGT）等；或丙磺舒、西咪替丁、劳拉西泮等；或第 1 周期给药前 7 天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
- •第 1 周期给药前 48h 内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •有嗜烟习惯（第 1 周期给药前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（第 1 周期给药前 3 个月平均每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
- •既往有吸毒史、药物滥用史者；
- •服药前 24 小时内经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL 者；
- •第 1 周期给药前 3 个月内献血或大量出血（失血量≥400mL）者，或试验期间有献血计划者；
- •第 1 周期给药前 2 周发生过无保护性行为的女性；
- •第 1 周期给药前 2 周至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
- •给药后至研究结束期间需驾驶汽车或操作复杂仪器者；
- •第 1 周期给药前 2 周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；
- •第 1 周期给药前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- •第 1 周期给药前 6 个月内接受过重大外科手术者或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 空腹试验：于每周期给药前（0h）至给药后 24h 餐后试验：于每周期给药前（0h）至给药后 24h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-∞(空腹试验：于每周期给药前（0h）至给药后 24h 餐后试验：于每周期给药前（0h）至给药后 24h)
- 将通过生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件 / 反应等评估药物安全性(从筛选期至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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