ChiCTR2100042060Active, not recruitingNot Applicable
比较在液压法上颌窦内提升术中单独使用 APRF 和单独使用 Bio-oss 骨粉的骨增量效果的随机临床对照试验
无经费来源1 site in 1 country32 target enrollmentStarted: January 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 32
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 窦嵴距
Study Overview
Brief Summary
通过随机临床对照试验，分析上颌窦底内提升术中单独使用 APRF 和单独使用 Bio-oss 对骨增量效果影响的差异。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄在 18 周岁-65 周岁之间（含 18 周岁和 65 周岁），性别不限；
- •上颌后牙缺失，窦嵴距 RBH 为 5~8mm；
- •患者身体健康状况良好，能耐受手术；
- •受试者充分了解本试验的受益和风险，愿意参与并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •心脏疾病（即 II 级和 II 级以上心功能疾病）；肝、肾功能异常（ALT、AST ＞正常值 1.5 倍；糖尿病患者，血糖水平控制不佳者（经控制空腹血糖仍≥8.0 mmol/L）；
- •未控制的口腔疾病患者，如进行性牙周病、严重根尖周感染、严重习惯性磨牙症患者；
- •未得到控制的新陈代谢疾病，如糖尿病、软骨病、甲状腺疾病、严重肝肾功能障碍；
- •骨质疏松症、骨软化症及骨硬化症等骨疾病患者；
- •恶性肿瘤、活动性感染性病变、代谢性骨病活动期产生的各种骨缺损；
- •全身感染或手术部位局部急性感染者；
- •再生障碍性贫血等血液性疾病，近 3 个月服用抗凝药物或凝血检查不在正常范围内者；
- •使用可能影响软硬组织愈合的药物，如长期使用镇静催眠药（连续使用 3 个月以上）、长期使用非甾体类消炎药或肾上腺皮质激素（连续使用 3 个月以上）、正在或近 3 个月内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物治疗的患者；
- •在过去 6 个月内以及骨愈合期间，吸烟严重的患者（吸烟超过 20 支 / 日）；
- •自身免疫性疾病；
- •正在进行放射治疗；
- •精神疾病、药物滥用、酗酒；
- •已知对产品所用材料过敏者；
- •妊娠期及哺乳期妇女。
Arms & Interventions
试验组
仅使用 APRF
对照组
仅使用 Bio-oss
Outcomes
Primary Outcomes
窦嵴距
窦底提升高度
Secondary Outcomes
- 上颌窦黏膜穿孔发生率
- 种植体稳定系数
- 种植体存留率
Investigators
Study Sites (1)
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