CTR20260965已完成1 期
HSK55879 片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物对药代动力学影响的 I 期临床研究
上海海思盛诺医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、体重等
研究概览
简要总结
【主要研究目的】 评价 HSK55879 片在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 【次要研究目的】
- 评价 HSK55879 片在健康受试者中单次给药后的药代动力学（PK）特征；
- 评价食物对 HSK55879 片单次给药后药代动力学的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够了解试验的性质、目的、要求，可能存在的风险和不良反应，且在研究开展前已签署书面知情同意书；
- •筛选时年龄在 18~45 周岁的健康受试者（含临界值），男女不限；
- •筛选时男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体质指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（含临界值）；
- •受试者（包括伴侣）同意自筛选前 14 天至末次给药后 3 个月内无生育计划且同意在此期间采取可靠的避孕措施；
排除标准
- •经研究者判定有任何可能影响受试者安全性评价或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、内分泌系统等疾病；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲功等）、腹部 B 超、胸部 X 线等检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •既往或现患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；
- •筛选期 HbA1c 和空腹血糖异常；
- •肝功能检查结果异常，包括但不限于天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和 / 或丙氨酸氨基转移酶超过 ULN 上限的 1.5 倍；和 / 或总胆红素超过 ULN；
- •筛选期由慢性肾脏疾病流行病学（CKD-EPI）估算肾小球滤过率异常；
- •记录常规 12-导联心电图，结果与正常的心脏传导和功能不一致者，经研究者判断，具有临床意义的改变；
- •既往患有胃食管反流病、消化性溃疡、慢性胃炎、消化不良、肠梗阻等胃肠道病史且当前仍存在消化道不适症状（如恶心、呕吐、反酸、腹胀、腹痛等）者；
- •既往有甲状腺髓样癌、甲状腺 C 细胞增生、多发性内分泌腺瘤病 2 型病史或家族史，既往有胰腺炎病史或有症状的胆囊疾病，筛选期降钙素、淀粉酶、脂肪酶检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
- •筛选前 2 年内有明显的活动性或不稳定性重度抑郁障碍（MDD）或其他严重精神障碍（如精神分裂症、双相情感障碍或其他严重情绪或焦虑障碍）病史；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 4 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验用药品首次给药前 48h 内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；或不同意试验期间停止饮用任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支（或使用相当量的含尼古丁产品）或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
- •筛选前 3 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精[1 单位=10g 纯酒精，或 285mL 啤酒(4.9% Alc./Vol)或 30 mL 的烈酒(40% Alc./Vol)或 100 mL 葡萄酒(12% Alc./Vol)]，或酒精检测结果阳性者；
- •现阶段或曾经是毒品吸食者，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
- •筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL（不包含女性经期失血）或计划研究期间内献血者，或在筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品者；
- •对试验用药品中任何成份过敏者；有过敏性疾病史或过敏体质者；
- •在试验用药品首次给药之前的 14 天或药物的 5 个半衰期内（以时间较长者为准），使用任何处方药或非处方药（包括中药、中成药、减肥药、激素补充剂等）；
- •受试者在首次用药前 30 天内以及在研究期间，接种了除流感疫苗以外的任何活疫苗；
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床研究者；
- •研究者认为依从性差，或具有不适合参加本试验其它因素的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、体重等
时间窗: 给药后 336h
次要结局
- 单次给药 PK 参数（AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、Kel 等）；评价主要 PK 参数与剂量之间的线性关系(给药前至给药后 336h)
- 食物对药代动力学的影响，考察空腹或餐后条件下给药对 HSK55879 的主要 PK 参数（AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax）的影响。(给药前至给药后 336h)
研究者
研究点 (1)
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