CTR20220582CompletedBioequivalence
普瑞巴林胶囊（150mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Bioequivalence
- Status
- Completed
- Sponsor
- 烟台鲁银药业有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax：血药峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得
Study Overview
Brief Summary
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 为持证商的普瑞巴林胶囊（商品名：LYRICA，规格：150mg）为参比制剂，对烟台鲁银药业有限公司生产的受试制剂普瑞巴林胶囊（规格：150mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂普瑞巴林胶囊（规格：150mg）和参比制剂普瑞巴林胶囊（商品名：LYRICA，规格：150mg）的安全性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 50岁 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18~50 周岁（包含临界值）。
- •男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）。
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划。
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
Exclusion Criteria
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性））、12 导联心电图、腹部 B 超等检查，结果显示异常有临床意义者；
- •血肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率=[1.22×（140－年龄）×体重（kg）]/血清肌酐值（μmol/L），女性需要乘以 0.85）；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对普瑞巴林及其辅料中任何成分过敏者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；或接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品；
- •筛选前 3 个月内参加过其它的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月，灭活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •乙肝五项（乙肝表面抗原，乙肝表面抗体，乙肝 e 抗原，乙肝 e 抗体，乙肝核心抗体）、丙肝抗体，艾滋病毒抗体和梅毒抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
- •自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动；
- •入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
- •入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性；
- •入住前酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（又名二亚甲基双氧安非他明）、大麻（又名四氢大麻酚酸）；
- •入住前 48 小时内食用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，巧克力、咖啡等含黄嘌呤的食物或饮料者；
- •入住前未保持良好的生活状态者；
- •有其它违背方案的行为者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax：血药峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得
Time Frame: 给药前 1h 至给药后 48h
AUC0-t：从零时到到最后可测得采血点血药浓度的时间内曲线下面积。
Time Frame: 给药前 1h 至给药后 48h
AUC0-∞：零时间到无限大时间的血药浓度-时间曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz(Ct 为最后一个可测定的血药浓度)。
Time Frame: 给药前 1h 至给药后 48h
Secondary Outcomes
- Tmax：达峰时间。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。(给药前 1h 至给药后 48h)
- t1/2：末端消除半衰期。用浓度-时间曲线的末端相计算，t1/2=ln2/λz。(给药前 1h 至给药后 48h)
- λz ：末端相消除速率常数。使用线性回归方法计算的半对数药-时曲线终末段的斜率。(给药前 1h 至给药后 48h)
- Ct：最后可测的血药浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。(给药前 1h 至给药后 48h)
- AUC_%Extrap：残留面积百分比。AUC_%Extrap =（AUC0-∞- AUC0-t）/ AUC0-∞*100%。(给药前 1h 至给药后 48h)
- 基本情况问询、体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图、腹部 B 超检查(给药前 1 天)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、妊娠检查（女性）、尿常规）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查(试验期间)
- 生命体征监测(每周期试验当日服药前及服药后 1.0h、3.0h、8.0h、12.0h、24.0h、48.0h)
- 生命体征检查、心电图、体格检查、血常规、尿常规、血生化、妊娠试验（仅限女性）(每周期实验结束后)
Investigators
Study Sites (1)
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