Cambios esteatosis hepática debido a cambiar efavirens por RALTEGRAVIR conjunta de dos análogos de nucleósidos en pacientes coinfectados por VIH / VHC,: Estudio Steral

Phase 1

Conditions: Pacientes con coinfección por VIH/VHC en España
Therapeutic area: Diseases [C] - Immune System Diseases [C20]

Registration Number: EUCTR2013-002111-10-ES

Lead Sponsor: Dr. Juan Macías Sánchez

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.El sujeto deberá estar dispuesto a otorgar su consentimiento informado por escrito para el ensayo y ser capaz de hacerlo.
2.El sujeto deberá tener una edad mínima de 18 años.
3.El sujeto deberá ser un varón o una mujer no embarazada ni lactante.
4.El sujeto deberá tener un diagnóstico de infección por el VIH.
5.El sujeto deberá presentar coinfección por el VHC, según lo determinado por un ARN del VHC detectable en plasma.
6.El sujeto deberá haber recibido tratamiento estable con EFV más dos análogos de nucleósidos durante ? 24 semanas.
7.El sujeto deberá tener un mínimo de dos valores documentados de ARN del VIH en plasma < 50 copias/ml durante las 24 últimas semanas, según lo observado en, al menos, dos visitas clínicas.
8.El sujeto deberá presentar EH con afectación de más del 10% de los hepatocitos, según lo determinado mediante un CAP ? 238 dB/m.
9.Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deberán comprometerse a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado mientras reciban la medicación especificada por el protocolo y durante los 3 meses posteriores a la interrupción de la medicación.
Entre los métodos anticonceptivos médicamente aceptables figuran preservativos (masculino o femenino) con o sin espermicida, diafragma o capuchón cervical con espermicida, dispositivos intrauterinos (DIU) prescritos por un médico, DIU inertes o con cobre, DIU liberadores de hormonas, anticonceptivos hormonales sistémicos y esterilización quirúrgica (como histerectomía o ligadura de trompas).
Las mujeres posmenopáusicas no estarán obligadas a utilizar métodos anticonceptivos. La posmenopausia se define como un período de 12 meses consecutivos, como mínimo, sin menstruación espontánea.
10.Los varones sexualmente activos con parejas en edad fértil también deberán otorgar su consentimiento informado por escrito para proporcionar información acerca de posibles embarazos.
11.Consumo diario medio de alcohol inferior a 50 g en los varones y a 40 g en las mujeres.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 96
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.El sujeto presenta alergia o sensibilidad al producto en investigación o sus excipientes.
2.El sujeto es una mujer en período de lactancia.
3.El sujeto es una mujer embarazada o que está intentando quedarse embarazada.
4.Antecedentes de fracaso o resistencia documentada a antirretrovirales.
5.Resistencia basal a EFV o a cualquiera de los inhibidores de análogos de nucleósidos del régimen.
6.El sujeto presenta alguna enfermedad o situación de importancia clínica, distinta de la enfermedad en estudio que, en opinión del investigador, podría interferir en las evaluaciones del ensayo o en la participación óptima en el ensayo.
7.El sujeto presenta un evento definitorio de SIDA activo (CDC-C) en las 24 semanas previas a la selección.
8.El sujeto es candidato a recibir tratamiento contra la infección por el VHC durante el período de estudio de 48 semanas, a criterio del investigador.
9.El sujeto tiene antecedentes de una neoplasia maligna.
10.Uso activo de drogas o cualquier otra situación que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo el cumplimiento del fármaco del estudio.
11.El sujeto ha recibido cualquier fármaco en investigación en los 30 días previos a la visita basal.
12.El sujeto ha participado en otro ensayo clínico en los 30 días, inclusive, previos a la firma del documento de consentimiento informado para el presente ensayo.
13.El sujeto o un familiar forma parte del personal de investigación o del personal del promotor implicado directamente en este ensayo.